Perda de peso como terapia para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (WTLSSCHF)
7 de julho de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um programa intensivo e supervisionado de modificação do estilo de vida sobre sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, bem como medidas laboratoriais e ecocardiográficas da estrutura e função cardíaca.
Este será um estudo de 6 meses em 50 pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
Os pacientes serão inscritos no programa de mudança de estilo de vida de 15 semanas para controle de peso da Medical University of South Carolina, que envolverá visitas semanais que alternam entre as especialidades clínicas (alimentar, exercício e comportamental) e visitas agendadas com a enfermeira registrada da pesquisa.
Os dados basais de cada paciente serão usados como controle e comparados com as mesmas medições no ponto final de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30
- Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- Fração de ejeção ventricular esquerda >45%
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp); confirmação de ICFEP com base em 1 critério maior ou 3 critérios menores listados abaixo.
Formar-se:
- BNP elevado >200
- edema pulmonar cardiogênico
- Pressão capilar pulmonar em repouso > 15 mmhg ou com exercício > 25 mmhg usando medição invasiva da pressão cardíaca direita
Menor:
- Aumento do átrio esquerdo (volume >68 ml)
- aumento da espessura da parede ventricular esquerda (>1,1cm) por ecocardiografia
- E/e' >15
- nível intermediário de BNP, 60-199
Critério de exclusão:
- pressão sanguínea descontrolada
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (dependente de oxigênio ou esteroides)
- depressão maior recorrente. presença ou histórico de comportamento suicida e sintomas depressivos substanciais atuais. Drogas antidepressivas são permitidas se a dose estiver estável por 3 meses
- outra doença psiquiátrica importante (esquizofrenia, bipolar, demência)
- disfunção hepática significativa
- hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
- história de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- síndrome coronariana aguda sem revascularização nos últimos 12 meses
- síndrome coronariana aguda com revascularização nos últimos 6 meses
- Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- câncer ou doença terminal com expectativa de vida < 3 anos
- histórico de descumprimento médico
- anemia significativa (hgb
- arritmia com risco de vida ou descontrolada
- doença cardíaca valvular hemodinamicamente relevante
- doença cardíaca infiltrativa incluindo amiloidose cardíaca, sarcoidose, doença de Fabry
- cardiomiopatia hipertrófica genética
- doença pericárdica significativa
- doença neuromuscular clinicamente relevante
- grávida ou pode engravidar nos próximos 6 meses
- transplante prévio de órgão importante ou intenção de transplante (na lista de transplantes)
- dependente de marcapasso
- doença cardíaca congênita clinicamente significativa que pode ser a causa dos sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modificação do estilo de vida
|
Os indivíduos receberão substitutos de refeição (shakes e barras) para serem consumidos duas vezes por dia durante 8 semanas e, em seguida, uma vez por dia por mais 3 semanas e, em seguida, farão a transição para uma dieta estruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos desde o início
Prazo: 6 meses
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Capacidade de exercício
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6 meses
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Mudança nos sintomas medidos com as pontuações do Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida específica para insuficiência cardíaca congestiva
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa Ventricular Esquerda
Prazo: 6 meses
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Alterações na massa ventricular esquerda serão medidas por ecocardiografia transtorácica
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6 meses
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Peptídeo Natriurético Cerebral
Prazo: 6 meses
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O peptídeo natriurético cerebral será medido no soro usando ensaio comercial padrão
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Atrial Esquerdo
Prazo: 6 meses
|
O volume do átrio esquerdo será medido por ecocardiografia transtorácica
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6 meses
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Velocidade de influxo mitral inicial/velocidade anular mitral (E/e')
Prazo: 6 meses
|
E/e' será medida por ecocardiografia transtorácica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WTLSSCHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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