Hubnutí jako terapie srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (WTLSSCHF)
7. července 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je prozkoumat účinnost intenzivního programu změny životního stylu pod dohledem na symptomy a známky srdečního selhání, stejně jako laboratorní a echokardiografická měření srdeční struktury a funkce.
Půjde o šestiměsíční studii u 50 pacientů s klinickou diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Pacienti budou zařazeni do 15týdenního programu změny životního stylu na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně, který bude zahrnovat týdenní návštěvy, které se střídají mezi klinickými specializacemi (dietní, cvičení a chování) a plánované návštěvy u výzkumné registrované sestry.
Výchozí data každého pacienta budou použita jako kontrola a porovnána se stejnými měřeními na konci 6. měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30
- Schopnost provést 6minutový test chůze po chodbě
- Ejekční frakce levé komory > 45 %
- Diagnóza srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF); potvrzení HFpEF na základě 1 hlavního nebo 3 vedlejších kritérií uvedených níže.
Hlavní, důležitý:
- Zvýšený BNP > 200
- kardiogenní plicní edém
- Plicní kapilární tlak v zaklínění v klidu >15 mmhg nebo při cvičení >25 mmhg pomocí invazivního měření tlaku pravého srdce
Méně důležitý:
- Zvětšení levé síně (objem >68 ml)
- zvýšená tloušťka stěny levé komory (>1,1 cm) pomocí echokardiografie
- E/e' >15
- střední úroveň BNP, 60-199
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný krevní tlak
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc (závislá na kyslíku nebo steroidech)
- opakující se velké deprese. přítomnost nebo historie sebevražedného chování a současné podstatné depresivní příznaky. Antidepresiva jsou povolena, pokud je dávka stabilní po dobu 3 měsíců
- jiné závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, demence)
- významná jaterní dysfunkce
- neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledních 12 měsíců
- akutní koronární syndrom bez revaskularizace v posledních 12 měsících
- akutní koronární syndrom s revaskularizací v posledních 6 měsících
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících
- rakovina nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky
- anamnéza lékařského nedodržování
- významná anémie (hgb
- život ohrožující nebo nekontrolovaná arytmie
- hemodynamicky relevantní chlopenní srdeční onemocnění
- infiltrativní srdeční onemocnění včetně srdeční amyloidózy, sarkoidózy, Fabryho choroby
- genetická hypertrofická kardiomyopatie
- významné perikardiální onemocnění
- klinicky relevantní neuromuskulární onemocnění
- těhotná nebo může otěhotnět v následujících 6 měsících
- předchozí transplantace velkého orgánu nebo záměr transplantovat (na seznamu transplantací)
- závislý na kardiostimulátoru
- klinicky významné vrozené srdeční onemocnění, které může být příčinou symptomů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úprava životního stylu
|
Subjektům budou podávány náhrady jídla (koktejly a tyčinky), které budou konzumovány dvakrát denně po dobu 8 týdnů a poté jednou denně po dobu dalších 3 týdnů, a poté budou převedeny na strukturovanou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze na chodbě od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Kapacita cvičení
|
6 měsíců
|
|
Změna symptomů měřená pomocí skóre Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života specifické pro městnavé srdeční selhání
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hmoty levé komory budou měřeny transtorakální echokardiografií
|
6 měsíců
|
|
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 6 měsíců
|
Mozkový natriuretický peptid bude měřen v séru za použití standardního komerčního testu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem levé síně
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem levé síně bude měřen transtorakální echokardiografií
|
6 měsíců
|
|
Časná rychlost mitrálního přítoku/mitrální prstencová rychlost (E/e')
Časové okno: 6 měsíců
|
E/e' bude měřeno transtorakální echokardiografií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WTLSSCHF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .