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减肥治疗射血分数保留的心力衰竭 (WTLSSCHF)

2019年1月2日 更新者:Sheldon Litwin、Medical University of South Carolina
本研究的目的是检查强化、监督、生活方式改变计划对心力衰竭症状和体征的疗效,以及心脏结构和功能的实验室和超声心动图测量。 这将在 50 名临床诊断为射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的患者中进行为期 6 个月的试验。 患者将参加南卡罗来纳医科大学的体重管理 15 周生活方式改变计划,该计划将包括每周在临床专业(饮食、运动和行为)之间轮流就诊,并安排与研究注册护士的就诊。 每个患者的基线数据将用作对照,并与 6 个月终点的相同测量值进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Gazes Research Institue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 > 30
  • 能够进行6分钟大厅步行测试
  • 左心室射血分数 >45%
  • 射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的诊断;根据下列 1 项主要或 3 项次要标准确认 HFpEF。

主要的:

  1. BNP 升高 >200
  2. 心源性肺水肿
  3. 使用侵入性右心压力测量,静息时肺毛细血管楔压 >15 毫米汞柱或运动时 >25 毫米汞柱

次要的:

  1. 左心房扩大(体积 >68 毫升)
  2. 超声心动图显示左心室壁厚度增加(>1.1cm)
  3. E/e' >15
  4. BNP中等水平,60-199

排除标准:

  • 不受控制的血压
  • 严重的慢性阻塞性肺病(氧气或类固醇依赖)
  • 反复发作的重度抑郁症。 自杀行为的存在或历史,以及当前严重的抑郁症状。 如果剂量稳定 3 个月,则允许使用抗抑郁药
  • 其他主要精神疾病(精神分裂症、躁郁症、痴呆症)
  • 明显的肝功能障碍
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  • 过去 12 个月内有药物或酒精滥用或依赖史
  • 在过去 12 个月内没有进行过血运重建的急性冠脉综合征
  • 在过去 6 个月内进行过血运重建的急性冠脉综合征
  • 过去 6 个月内脑血管意外或短暂性脑缺血发作
  • 预期寿命 < 3 年的癌症或绝症
  • 医疗违规史
  • 显着贫血(hgb
  • 危及生命或不受控制的心律失常
  • 血液动力学相关的心脏瓣膜病
  • 浸润性心脏病,包括心脏淀粉样变性、结节病、法布里氏病
  • 遗传性肥厚型心肌病
  • 显着的心包疾病
  • 临床相关的神经肌肉疾病
  • 怀孕或可能在接下来的 6 个月内怀孕
  • 先前的主要器官移植或移植意图(在移植名单上)
  • 依赖起搏器
  • 可能引起症状的具有临床意义的先天性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改变生活方式
将向受试者提供代餐(奶昔和营养棒),每天食用两次,持续 8 周,然后每天食用一次,持续 3 周,然后过渡到结构化饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟大厅步行测试相对于基线的变化
大体时间:6个月
锻炼能力
6个月
用明尼苏达心力衰竭 (MLWHF) 分数测量的症状变化
大体时间:6个月
针对充血性心力衰竭的生活质量评估
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室质量
大体时间:6个月
左心室质量的变化将通过经胸超声心动图测量
6个月
脑利钠肽
大体时间:6个月
脑利钠肽将使用标准商业测定法测量血清中的脑利钠肽
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
左心房容积
大体时间:6个月
左心房容积将通过经胸超声心动图测量
6个月
早期二尖瓣流入速度/二尖瓣环速度 (E/e')
大体时间:6个月
E/e' 将通过经胸超声心动图测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月28日

研究完成 (实际的)

2018年12月28日

研究注册日期

首次提交

2015年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月20日

首次发布 (估计)

2016年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月2日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WTLSSCHF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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