Gewichtsverlust als Therapie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (WTLSSCHF)
7. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines intensiven, überwachten Lebensstilmodifikationsprogramms auf Symptome und Anzeichen von Herzinsuffizienz sowie Labor- und echokardiographische Messungen der Herzstruktur und -funktion zu untersuchen.
Dies wird eine 6-monatige Studie mit 50 Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) sein.
Die Patienten werden in das 15-wöchige Programm zur Änderung des Lebensstils des Gewichtsmanagements der Medical University of South Carolina aufgenommen, das wöchentliche Besuche umfasst, die zwischen den klinischen Fachgebieten (Ernährung, Bewegung und Verhalten) wechseln, sowie geplante Besuche bei der forschenden Krankenschwester.
Die Grundliniendaten jedes Patienten werden als Kontrolle verwendet und mit den gleichen Messungen am 6-Monats-Endpunkt verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30
- Kann einen 6-minütigen Gehtest durchführen
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >45 %
- Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF); Bestätigung von HFpEF basierend auf 1 Haupt- oder 3 Nebenkriterien, die unten aufgeführt sind.
Haupt:
- Erhöhtes BNP >200
- kardiogenes Lungenödem
- Pulmonalkapillarkeildruck in Ruhe > 15 mmhg oder bei Belastung > 25 mmhg durch invasive Rechtsherzdruckmessung
Unerheblich:
- Vergrößerung des linken Vorhofs (Volumen > 68 ml)
- erhöhte linksventrikuläre Wanddicke (> 1,1 cm) durch Echokardiographie
- E/e' >15
- mittleres Niveau von BNP, 60-199
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Blutdruck
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (sauerstoff- oder steroidabhängig)
- wiederkehrende schwere Depressionen. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Suizidverhalten und aktuelle erhebliche depressive Symptome. Antidepressiva sind erlaubt, wenn die Dosis seit 3 Monaten stabil ist
- andere schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, Demenz)
- erhebliche Leberfunktionsstörung
- unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
- akutes Koronarsyndrom ohne Revaskularisation in den letzten 12 Monaten
- akutes Koronarsyndrom mit Revaskularisation in den letzten 6 Monaten
- Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten
- Krebs oder unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
- Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung
- deutliche Anämie (hgb
- lebensbedrohliche oder unkontrollierte Arrhythmie
- hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankung
- infiltrative Herzkrankheit, einschließlich kardialer Amyloidose, Sarkoidose, Morbus Fabry
- Genetisch hypertrophe Kardiomyopathie
- erhebliche Perikarderkrankung
- klinisch relevante neuromuskuläre Erkrankung
- schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden könnten
- vorherige größere Organtransplantation oder Transplantationsabsicht (auf der Transplantationsliste)
- schrittmacherabhängig
- klinisch signifikante angeborene Herzfehler, die Ursache der Symptome sein können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Änderung des Lebensstils
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Die Probanden erhalten Mahlzeitenersatz (Shakes und Riegel), die 8 Wochen lang zweimal täglich und dann weitere 3 Wochen lang einmal täglich eingenommen und dann auf eine strukturierte Ernährung umgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Übungskapazität
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6 Monate
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Änderung der Symptome, gemessen mit den Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität speziell für dekompensierte Herzinsuffizienz
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der linksventrikulären Masse werden durch transthorakale Echokardiographie gemessen
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6 Monate
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Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate
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Natriuretisches Peptid des Gehirns wird im Serum unter Verwendung eines handelsüblichen Assays gemessen
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Volumen des linken Vorhofs wird durch transthorakale Echokardiographie gemessen
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6 Monate
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Frühe Mitraleinströmgeschwindigkeit/Mitralringgeschwindigkeit (E/e')
Zeitfenster: 6 Monate
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E/e' wird durch transthorakale Echokardiographie gemessen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WTLSSCHF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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