Utrata masy ciała jako terapia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (WTLSSCHF)
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności intensywnego, nadzorowanego programu modyfikacji stylu życia na objawy przedmiotowe i przedmiotowe niewydolności serca, a także laboratoryjne i echokardiograficzne pomiary budowy i funkcji serca.
Będzie to 6-miesięczne badanie z udziałem 50 pacjentów z kliniczną diagnozą niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Pacjenci zostaną włączeni do 15-tygodniowego programu zmiany stylu życia Uniwersytetu Medycznego w Karolinie Południowej, który będzie obejmował cotygodniowe wizyty w różnych specjalizacjach klinicznych (dietetyka, ćwiczenia fizyczne i behawioralne) oraz zaplanowane wizyty u dyplomowanej pielęgniarki badawczej.
Dane wyjściowe każdego pacjenta zostaną wykorzystane jako kontrola i porównane z tymi samymi pomiarami w 6-miesięcznym punkcie końcowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30
- Potrafi wykonać 6-minutowy test chodzenia po hali
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >45%
- Diagnostyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF); potwierdzenie HFpEF na podstawie 1 większego lub 3 mniejszych kryteriów wymienionych poniżej.
Poważny:
- Podwyższone BNP >200
- kardiogenny obrzęk płuc
- Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc w spoczynku >15 mmHg lub podczas wysiłku >25 mmHg przy użyciu inwazyjnego pomiaru ciśnienia w prawym sercu
Drobny:
- Powiększenie lewego przedsionka (objętość >68 ml)
- zwiększona grubość ściany lewej komory (>1,1 cm) w badaniu echokardiograficznym
- E/e' >15
- średni poziom BNP, 60-199
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane ciśnienie krwi
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (zależna od tlenu lub steroidów)
- nawracająca duża depresja. obecność lub historię zachowań samobójczych oraz aktualne objawy znacznej depresji. Leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 3 miesiące
- inne poważne choroby psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja)
- znaczne zaburzenia czynności wątroby
- nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- ostry zespół wieńcowy bez rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- ostry zespół wieńcowy z rewaskularyzacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- rak lub nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia < 3 lata
- historia niezgodności lekarskiej
- znaczna anemia (hgb
- zagrażająca życiu lub niekontrolowana arytmia
- istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej serca
- naciekowa choroba serca, w tym amyloidoza serca, sarkoidoza, choroba Fabry'ego
- genetyczna kardiomiopatia przerostowa
- znaczna choroba osierdzia
- klinicznie istotna choroba nerwowo-mięśniowa
- ciąży lub może zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- przebyty przeszczep dużego narządu lub zamiar przeszczepienia (na liście przeszczepów)
- zależny od rozrusznika serca
- klinicznie istotna wrodzona wada serca, która może być przyczyną objawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia
|
Badani otrzymają zamienniki posiłków (koktajle i batoniki), które będą spożywane dwa razy dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz dziennie przez dodatkowe 3 tygodnie, a następnie przejdą na ustrukturyzowaną dietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu w hali od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolność wysiłkowa
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów mierzona punktacją Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia specyficzna dla zastoinowej niewydolności serca
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany masy lewej komory będą mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
6 miesięcy
|
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny będzie mierzony w surowicy przy użyciu standardowego testu handlowego
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość lewego przedsionka zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
6 miesięcy
|
|
Wczesna prędkość napływu mitralnego/prędkość pierścienia mitralnego (E/e')
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
E/e' będzie mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WTLSSCHF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .