Vægttab som terapi for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (WTLSSCHF)
7. juli 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et intensivt, overvåget, livsstilsmodifikationsprogram på symptomer og tegn på hjertesvigt samt laboratorie- og ekkokardiografiske målinger af hjertets struktur og funktion.
Dette vil være et 6 måneders forsøg med 50 patienter med en klinisk diagnose hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
Patienter vil blive tilmeldt Medical University of South Carolina vægtkontrol 15 ugers livsstilsændringsprogram, som vil involvere ugentlige besøg, der roterer blandt de kliniske specialer (diæt, motion og adfærd) og planlagte besøg hos den registrerede forskningssygeplejerske.
Baselinedata for hver patient vil blive brugt som kontrol og sammenlignet med de samme målinger ved 6-måneders slutpunktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 30
- I stand til at udføre 6 minutters gang-test
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >45 %
- Diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) ; bekræftelse af HFpEF baseret på 1 større eller 3 mindre kriterier anført nedenfor.
Major:
- Forhøjet BNP >200
- kardiogent lungeødem
- Pulmonært kapillært kiletryk i hvile >15 mmhg eller med træning >25 mmhg ved hjælp af invasiv højre hjertetrykmåling
Mindre:
- Venstre forkammerforstørrelse (volumen >68 ml)
- øget venstre ventrikelvægtykkelse (>1,1 cm) ved ekkokardiografi
- E/e' >15
- mellemniveau for BNP, 60-199
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret blodtryk
- svær kronisk obstruktiv lungesygdom (ilt- eller steroidafhængig)
- tilbagevendende svær depression. tilstedeværelse eller historie med selvmordsadfærd og aktuelle betydelige depressive symptomer. Antidepressiv medicin er tilladt, hvis dosis har været stabil i 3 måneder
- anden større psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar, demens)
- betydelig leverdysfunktion
- ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder
- akut koronarsyndrom uden revaskularisering inden for de seneste 12 måneder
- akut koronarsyndrom med revaskularisering inden for de seneste 6 måneder
- Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
- kræft eller terminal sygdom med forventet levetid < 3 år
- historie med medicinsk manglende overholdelse
- betydelig anæmi (hgb
- livstruende eller ukontrolleret arytmi
- hæmodynamisk relevant hjerteklapsygdom
- infiltrativ hjertesygdom, herunder hjerteamyloidose, sarkoidose, Fabrys sygdom
- genetisk hypertrofisk kardiomyopati
- betydelig perikardiesygdom
- klinisk relevant neuromuskulær sygdom
- gravid eller kan blive gravid inden for de næste 6 måneder
- tidligere større organtransplantation eller hensigt om transplantation (på transplantationslisten)
- pacemaker afhængig
- klinisk signifikant medfødt hjertesygdom, der kan være årsag til symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsændring
|
Forsøgspersonerne vil få måltidserstatninger (shakes og barer), som skal indtages to gange om dagen i 8 uger, og derefter en gang om dagen i yderligere 3 uger, og derefter overgå til en struktureret diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6 minutters gang-test fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Træningskapacitet
|
6 måneder
|
|
Ændring i symptomer målt med Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsvurdering specifik for kongestiv hjertesvigt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i venstre ventrikulær masse vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerne natriuretisk peptid vil blive målt i serum under anvendelse af standard kommercielt assay
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atriumvolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre forkammers volumen vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Tidlig mitral indstrømningshastighed/mitral ringformet hastighed (E/e')
Tidsramme: 6 måneder
|
E/e' vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Anslået)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WTLSSCHF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .