Painonpudotus sydämen vajaatoiminnan hoitona säilytetyllä ejektiofraktiolla (WTLSSCHF)
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intensiivisen, valvotun, elämäntapamuutosohjelman tehokkuutta sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja merkkeihin sekä sydämen rakenteen ja toiminnan laboratorio- ja kaikukardiografisia mittauksia.
Tämä on 6 kuukauden tutkimus 50 potilaalla, joilla on kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja säilyneestä ejektiofraktiosta (HFpEF).
Potilaat otetaan mukaan Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston painonhallinnan 15 viikon elämäntapamuutosohjelmaan, joka sisältää viikoittaisia käyntejä, jotka vaihtelevat kliinisten erikoisalojen (ruokavalio, liikunta ja käyttäytyminen) kesken ja aikataulutetut käynnit tutkijan rekisteröidyn sairaanhoitajan kanssa.
Jokaisen potilaan lähtötilanteen tietoja käytetään kontrollina ja niitä verrataan samoihin mittauksiin 6 kuukauden päätepisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin salissa kävelytestin
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 %
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) ; HFpEF:n vahvistus alla lueteltujen 1 suuren tai 3 vähäisen kriteerin perusteella.
Suuri:
- Kohonnut BNP > 200
- kardiogeeninen keuhkopöhö
- Keuhkokapillaarin kiilapaine levossa > 15 mmhg tai rasituksessa > 25 mmhg invasiivisella oikean sydämen paineen mittauksella
Vähäinen:
- Vasemman eteisen suureneminen (tilavuus > 68 ml)
- lisääntynyt vasemman kammion seinämän paksuus (> 1,1 cm) kaikukardiografialla
- E/e' >15
- BNP:n keskitaso, 60-199
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpaine
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (happi- tai steroidiriippuvainen)
- toistuva vakava masennus. itsemurhakäyttäytymisen esiintyminen tai historia ja nykyiset merkittävät masennusoireet. Masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukautta
- muut vakavat psykiatriset sairaudet (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia)
- merkittävä maksan toimintahäiriö
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
- akuutti sepelvaltimooireyhtymä ilman revaskularisaatiota viimeisen 12 kuukauden aikana
- akuutti sepelvaltimotauti, johon liittyy revaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- syöpä tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- lääketieteellisen laiminlyönnin historia
- merkittävä anemia (hgb
- hengenvaarallinen tai hallitsematon rytmihäiriö
- hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- infiltratiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydämen amyloidoosi, sarkoidoosi, Fabryn tauti
- geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia
- merkittävä perikardiaalinen sairaus
- kliinisesti merkittävä neuromuskulaarinen sairaus
- raskaana tai voi tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- aiempi suuri elinsiirto tai aikomus tehdä elinsiirto (siirtoluettelossa)
- sydämentahdistimesta riippuvainen
- kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, joka voi aiheuttaa oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapamuutos
|
Koehenkilöille annetaan ateriankorvikkeita (pirtelöitä ja patukat) kahdesti päivässä 8 viikon ajan ja sitten kerran päivässä vielä 3 viikon ajan, minkä jälkeen heidät siirretään strukturoituun ruokavalioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetti
|
6 kuukautta
|
|
Muutos oireissa mitattuna Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) -pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa varten
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion massan muutokset mitataan rintakehän kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen natriureettinen peptidi mitataan seerumista käyttämällä tavanomaista kaupallista määritystä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuus mitataan transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Varhainen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus / mitraalisen rengasnopeus (E/e')
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
E/e' mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WTLSSCHF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .