Perte de poids comme traitement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (WTLSSCHF)
7 juillet 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un programme intensif et supervisé de modification du mode de vie sur les symptômes et les signes d'insuffisance cardiaque ainsi que des mesures de laboratoire et échocardiographiques de la structure et de la fonction cardiaques.
Il s'agira d'un essai de 6 mois chez 50 patients présentant un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).
Les patients seront inscrits au programme de changement de mode de vie de 15 semaines sur la gestion du poids de l'Université médicale de Caroline du Sud, qui comprendra des visites hebdomadaires qui alternent entre les spécialités cliniques (alimentation, exercice et comportemental) et des visites programmées avec l'infirmière autorisée de recherche.
Les données de base de chaque patient seront utilisées comme contrôle et comparées aux mêmes mesures au point final de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 30
- Capable d'effectuer un test de marche de 6 minutes dans le hall
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 45 %
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) ; confirmation de HFpEF basée sur 1 critère majeur ou 3 critères mineurs énumérés ci-dessous.
Principal:
- BNP élevé> 200
- œdème pulmonaire cardiogénique
- Pression capillaire pulmonaire au repos> 15 mmhg ou à l'exercice> 25 mmhg en utilisant la mesure invasive de la pression cardiaque droite
Mineure:
- Hypertrophie auriculaire gauche (volume > 68 ml)
- augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche (> 1,1 cm) par échocardiographie
- E/e' >15
- niveau intermédiaire du BNP, 60-199
Critère d'exclusion:
- tension artérielle non contrôlée
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (dépendante de l'oxygène ou des stéroïdes)
- dépression majeure récurrente. présence ou antécédents de comportement suicidaire et symptômes dépressifs substantiels actuels. Les antidépresseurs sont autorisés si la dose est stable depuis 3 mois
- autre maladie psychiatrique majeure (schizophrénie, bipolaire, démence)
- dysfonctionnement hépatique important
- hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
- antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance au cours des 12 derniers mois
- syndrome coronarien aigu sans revascularisation au cours des 12 derniers mois
- syndrome coronarien aigu avec revascularisation au cours des 6 derniers mois
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- cancer ou maladie en phase terminale avec espérance de vie < 3 ans
- antécédents de non-conformité médicale
- anémie importante (hgb
- arythmie potentiellement mortelle ou incontrôlée
- cardiopathie valvulaire pertinente sur le plan hémodynamique
- cardiopathie infiltrante, y compris amylose cardiaque, sarcoïdose, maladie de Fabry
- cardiomyopathie hypertrophique génétique
- maladie péricardique importante
- maladie neuromusculaire cliniquement pertinente
- enceinte ou susceptible de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- greffe antérieure d'un organe majeur ou intention de greffer (sur la liste des greffes)
- dépendant d'un stimulateur cardiaque
- cardiopathie congénitale cliniquement significative pouvant être à l'origine de symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du mode de vie
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Les sujets recevront des substituts de repas (shakes et barres) à consommer deux fois par jour pendant 8 semaines, puis une fois par jour pendant 3 semaines supplémentaires, puis passeront à un régime structuré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche dans le hall de 6 minutes par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Capacité d'exercice
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6 mois
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Changement des symptômes mesurés avec les scores Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)
Délai: 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque congestive
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Les modifications de la masse ventriculaire gauche seront mesurées par échocardiographie transthoracique
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6 mois
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Peptide natriurétique cérébral
Délai: 6 mois
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Le peptide natriurétique cérébral sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un test commercial standard
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume auriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Le volume auriculaire gauche sera mesuré par échocardiographie transthoracique
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6 mois
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Vitesse d'entrée mitrale précoce/vitesse annulaire mitrale (E/e')
Délai: 6 mois
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E/e' sera mesuré par échocardiographie transthoracique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Première publication (Estimé)
22 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WTLSSCHF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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