Pérdida de peso como terapia para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (WTLSSCHF)
7 de julio de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de un programa intensivo y supervisado de modificación del estilo de vida sobre los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, así como medidas de laboratorio y ecocardiográficas de la estructura y función cardíacas.
Este será un ensayo de 6 meses en 50 pacientes con un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF).
Los pacientes se inscribirán en el programa de cambio de estilo de vida de 15 semanas de control de peso de la Universidad Médica de Carolina del Sur, que incluirá visitas semanales que rotarán entre las especialidades clínicas (dietética, ejercicio y comportamiento) y visitas programadas con la enfermera registrada de investigación.
Los datos de referencia de cada paciente se utilizarán como control y se compararán con las mismas mediciones en el punto final de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30
- Capaz de realizar la prueba de caminar por el pasillo de 6 minutos
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >45%
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) ; confirmación de HFpEF basada en 1 criterio mayor o 3 criterios menores enumerados a continuación.
Importante:
- BNP elevado >200
- edema pulmonar cardiogénico
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar en reposo > 15 mmhg o con ejercicio > 25 mmhg mediante medición invasiva de la presión del corazón derecho
Menor:
- Agrandamiento de la aurícula izquierda (volumen > 68 ml)
- aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo (> 1,1 cm) por ecocardiografía
- E/e' >15
- nivel intermedio de BNP, 60-199
Criterio de exclusión:
- presión arterial descontrolada
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (dependiente de oxígeno o esteroides)
- depresión mayor recurrente. presencia o antecedentes de comportamiento suicida, y síntomas depresivos sustanciales actuales. Los medicamentos antidepresivos están permitidos si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses.
- otra enfermedad psiquiátrica importante (esquizofrenia, bipolar, demencia)
- disfunción hepática significativa
- hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- síndrome coronario agudo sin revascularización en los últimos 12 meses
- síndrome coronario agudo con revascularización en los últimos 6 meses
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- cáncer o enfermedad terminal con esperanza de vida < 3 años
- historial de incumplimiento médico
- anemia significativa (hgb
- arritmia potencialmente mortal o no controlada
- cardiopatía valvular hemodinámicamente relevante
- enfermedad cardíaca infiltrativa que incluye amiloidosis cardíaca, sarcoidosis, enfermedad de Fabry
- miocardiopatía hipertrófica genética
- enfermedad pericárdica importante
- enfermedad neuromuscular clínicamente relevante
- embarazada o puede quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Trasplante previo de órgano importante o intención de trasplante (en la lista de trasplantes)
- dependiente de marcapasos
- cardiopatía congénita clínicamente significativa que puede ser la causa de los síntomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modificación del estilo de vida
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Los sujetos recibirán reemplazos de comidas (batidos y barras) para consumir dos veces al día durante 8 semanas, y luego una vez al día durante 3 semanas adicionales, y luego harán la transición a una dieta estructurada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad de ejercicio
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6 meses
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Cambio en los síntomas medidos con las puntuaciones de Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida específica para la insuficiencia cardíaca congestiva
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la masa del ventrículo izquierdo se medirán mediante ecocardiografía transtorácica
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6 meses
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Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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El péptido natriurético cerebral se medirá en suero utilizando un ensayo comercial estándar
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen de la aurícula izquierda se medirá mediante ecocardiografía transtorácica
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6 meses
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Velocidad de entrada mitral temprana/velocidad anular mitral (E/e')
Periodo de tiempo: 6 meses
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E/e' se medirá mediante ecocardiografía transtorácica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WTLSSCHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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