Perdita di peso come terapia per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (WTLSSCHF)
7 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un programma di modifica dello stile di vita intensivo e supervisionato sui sintomi e segni di insufficienza cardiaca, nonché misure di laboratorio ed ecocardiografiche della struttura e della funzione cardiaca.
Questo sarà uno studio di 6 mesi su 50 pazienti con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
I pazienti saranno arruolati nel programma di cambiamento dello stile di vita di 15 settimane per la gestione del peso della Medical University of South Carolina che comporterà visite settimanali che ruotano tra le specialità cliniche (dietetiche, esercizio fisico e comportamentali) e visite programmate con l'infermiera registrata di ricerca.
I dati al basale di ciascun paziente saranno utilizzati come controllo e confrontati con le stesse misurazioni all'end point di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 30
- In grado di eseguire un test di camminata in sala di 6 minuti
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >45%
- Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF); conferma di HFpEF sulla base di 1 criterio maggiore o 3 criteri minori elencati di seguito.
Principale:
- BNP elevato >200
- edema polmonare cardiogeno
- Pressione di incuneamento capillare polmonare a riposo >15 mmhg o con esercizio >25 mmhg mediante misurazione invasiva della pressione cardiaca destra
Minore:
- Ingrandimento atriale sinistro (volume >68 ml)
- aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro (> 1,1 cm) mediante ecocardiografia
- E/e' >15
- livello intermedio di BNP, 60-199
Criteri di esclusione:
- pressione sanguigna incontrollata
- grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (ossigeno o steroidi dipendenti)
- depressione maggiore ricorrente. presenza o anamnesi di comportamento suicidario e attuali sintomi depressivi sostanziali. I farmaci antidepressivi sono consentiti se la dose è rimasta stabile per 3 mesi
- altre gravi malattie psichiatriche (schizofrenia, bipolare, demenza)
- significativa disfunzione epatica
- ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
- storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
- sindrome coronarica acuta senza rivascolarizzazione negli ultimi 12 mesi
- sindrome coronarica acuta con rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi
- Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
- cancro o malattia terminale con aspettativa di vita < 3 anni
- storia di non compliance medica
- anemia significativa (hgb
- aritmia pericolosa per la vita o incontrollata
- cardiopatia valvolare emodinamicamente rilevante
- malattie cardiache infiltrative tra cui amiloidosi cardiaca, sarcoidosi, malattia di Fabry
- cardiomiopatia ipertrofica genetica
- significativa malattia del pericardio
- malattia neuromuscolare clinicamente rilevante
- incinta o potrebbe rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- precedente trapianto di organi importanti o intenzione di trapiantare (nell'elenco dei trapianti)
- dipendente da pacemaker
- cardiopatia congenita clinicamente significativa che può essere causa di sintomi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modifica dello stile di vita
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Ai soggetti verranno somministrati sostituti del pasto (frullati e barrette) da consumare due volte al giorno per 8 settimane, quindi una volta al giorno per altre 3 settimane, e quindi passare a una dieta strutturata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test di camminata in sala di 6 minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Capacità di esercizio
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6 mesi
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Variazione dei sintomi misurati con i punteggi Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita specifica per l'insufficienza cardiaca congestizia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti nella massa ventricolare sinistra saranno misurati mediante ecocardiografia transtoracica
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6 mesi
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Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peptide natriuretico cerebrale sarà misurato nel siero utilizzando un dosaggio commerciale standard
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume atriale sinistro sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica
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6 mesi
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Velocità di afflusso mitrale precoce/velocità anulare mitralica (E/e')
Lasso di tempo: 6 mesi
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E/e' sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WTLSSCHF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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