Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap som terapi for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (WTLSSCHF)

7. juli 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av et intensivt, overvåket, livsstilsmodifiseringsprogram på symptomer og tegn på hjertesvikt, samt laboratorie- og ekkokardiografiske målinger av hjertets struktur og funksjon. Dette vil være en 6 måneders studie på 50 pasienter med en klinisk diagnose hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Pasienter vil bli registrert i Medical University of South Carolina vektkontroll 15 ukers livsstilsendringsprogram som vil involvere ukentlige besøk som roterer mellom de kliniske spesialitetene (kosthold, trening og atferd) og planlagte besøk hos forskningssykepleieren. Baselinedata for hver pasient vil bli brukt som kontroll og sammenlignet med de samme målingene ved 6-måneders sluttpunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Gazes Research Institue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30
  • Kunne utføre 6 minutters gang-test
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >45 %
  • Diagnose av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) ; bekreftelse av HFpEF basert på 1 hoved- eller 3 mindre kriterier listet nedenfor.

Major:

  1. Forhøyet BNP >200
  2. kardiogent lungeødem
  3. Pulmonært kapillært kiletrykk i hvile >15 mmhg eller med trening >25 mmhg ved bruk av invasiv høyre hjertetrykkmåling

Liten:

  1. Venstre atrieforstørrelse (volum >68 ml)
  2. økt venstre ventrikkelveggtykkelse (>1,1 cm) ved ekkokardiografi
  3. E/e' >15
  4. mellomnivå av BNP, 60-199

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert blodtrykk
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (oksygen- eller steroidavhengig)
  • tilbakevendende alvorlig depresjon. tilstedeværelse eller historie med selvmordsatferd, og nåværende betydelige depressive symptomer. Antidepressiva er tillatt dersom dosen har vært stabil i 3 måneder
  • annen alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni, bipolar, demens)
  • betydelig leverdysfunksjon
  • ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene
  • akutt koronarsyndrom uten revaskularisering de siste 12 månedene
  • akutt koronarsyndrom med revaskularisering de siste 6 månedene
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
  • kreft eller dødelig sykdom med forventet levealder < 3 år
  • historie med medisinsk avvik
  • betydelig anemi (hgb
  • livstruende eller ukontrollert arytmi
  • hemodynamisk relevant hjerteklaffsykdom
  • infiltrativ hjertesykdom inkludert hjerteamyloidose, sarkoidose, Fabrys sykdom
  • genetisk hypertrofisk kardiomyopati
  • betydelig perikardiell sykdom
  • klinisk relevant nevromuskulær sykdom
  • gravid eller kan bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • tidligere større organtransplantasjon eller intensjon om å transplantere (på transplantasjonslisten)
  • pacemaker avhengig
  • klinisk signifikant medfødt hjertesykdom som kan være årsak til symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsendring
Kosttilskudd: livsstilsendringer
Forsøkspersonene vil få måltidserstatninger (shakes og barer) som skal inntas to ganger per dag i 8 uker, og deretter en gang per dag i ytterligere 3 uker, og deretter gå over til et strukturert kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gang-test fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Treningskapasitet
6 måneder
Endring i symptomer målt med Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)-score
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsvurdering spesifikk for kongestiv hjertesvikt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i venstre ventrikkels masse vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi
6 måneder
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 6 måneder
Hjerne natriuretisk peptid vil bli målt i serum ved bruk av standard kommersiell analyse
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atrievolum
Tidsramme: 6 måneder
Venstre atrievolum vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi
6 måneder
Tidlig mitral innstrømningshastighet/ringformet mitralhastighet (E/e')
Tidsramme: 6 måneder
E/e' vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WTLSSCHF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere