Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса как терапия сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (WTLSSCHF)

2 января 2019 г. обновлено: Sheldon Litwin, Medical University of South Carolina
Целью данного исследования является изучение эффективности интенсивной контролируемой программы изменения образа жизни в отношении симптомов и признаков сердечной недостаточности, а также лабораторных и эхокардиографических показателей структуры и функции сердца. Это будет 6-месячное исследование с участием 50 пациентов с клиническим диагнозом сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). Пациенты будут зачислены в Медицинский университет Южной Каролины на 15-недельную программу изменения образа жизни по управлению весом, которая будет включать еженедельные визиты, чередующиеся между клиническими специальностями (диетическое питание, физические упражнения и поведение), а также запланированные визиты к зарегистрированной медсестре-исследователю. Исходные данные каждого пациента будут использоваться в качестве контроля и сравниваться с теми же измерениями в конечной точке через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 30
  • Способен выполнить 6-минутный тест ходьбы по коридору
  • Фракция выброса левого желудочка > 45%
  • Диагностика сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF); подтверждение HFpEF на основании 1 большого или 3 малых критериев, перечисленных ниже.

Главный:

  1. Повышенный BNP >200
  2. кардиогенный отек легких
  3. Давление заклинивания легочных капилляров в покое >15 мм рт.ст. или при нагрузке >25 мм рт.ст. при инвазивном измерении давления в правых отделах сердца

Незначительный:

  1. Увеличение левого предсердия (объем >68 мл)
  2. увеличение толщины стенки левого желудочка (> 1,1 см) по данным эхокардиографии
  3. Е/е' >15
  4. средний уровень BNP, 60-199

Критерий исключения:

  • неконтролируемое кровяное давление
  • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (зависимая от кислорода или стероидов)
  • рекуррентная большая депрессия. наличие или история суицидального поведения и текущие выраженные депрессивные симптомы. Антидепрессанты разрешены, если доза стабильна в течение 3 мес.
  • другие серьезные психические заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, деменция)
  • значительная печеночная дисфункция
  • нелеченный гипотиреоз или гипертиреоз
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение последних 12 месяцев
  • острый коронарный синдром без реваскуляризации в течение последних 12 мес.
  • острый коронарный синдром с реваскуляризацией в течение последних 6 мес.
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
  • рак или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет
  • история медицинского несоблюдения
  • выраженная анемия (hgb
  • опасная для жизни или неконтролируемая аритмия
  • гемодинамически значимый клапанный порок сердца
  • инфильтративное заболевание сердца, включая сердечный амилоидоз, саркоидоз, болезнь Фабри
  • генетическая гипертрофическая кардиомиопатия
  • значительное заболевание перикарда
  • клинически значимое нервно-мышечное заболевание
  • беременна или может забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • предшествующая трансплантация крупных органов или намерение трансплантировать (в списке трансплантатов)
  • зависимый от кардиостимулятора
  • клинически значимый врожденный порок сердца, который может быть причиной симптомов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модификация образа жизни
Диетическая добавка: модификация образа жизни
Субъектам будут давать заменители пищи (коктейли и батончики) два раза в день в течение 8 недель, а затем один раз в день в течение дополнительных 3 недель, а затем переведут на структурированную диету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста 6-минутной ходьбы по коридору по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Способность к физической нагрузке
6 месяцев
Изменение симптомов, измеренное с помощью шкалы Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни, характерная для застойной сердечной недостаточности
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения массы левого желудочка будут измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии.
6 месяцев
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 6 месяцев
Мозговой натрийуретический пептид будет измеряться в сыворотке с использованием стандартного коммерческого анализа.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем левого предсердия будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии.
6 месяцев
Скорость раннего митрального притока/скорость митрального кольца (E/e')
Временное ограничение: 6 месяцев
E/e' будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WTLSSCHF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования модификация образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться