抗不整脈薬治療の有無にかかわらず、90日間のブランキング期間中のクライオバロンアブレーション後の心房細動の再発の比較
2024年10月29日 更新者：Prisma Health-Midlands
90日間のブランキング期間中の抗不整脈薬療法の有無にかかわらず、最初のクライオバルーンアブレーション後の発作性心房細動の安全性と再発のモニタリング - 有害事象モニタリングと心臓血管埋め込み型電子機器（CIED）で検討
この研究は、心房細動のクライオバルーンアブレーション後に抗不整脈薬（AAD）を服用している患者と、アブレーション後に抗不整脈薬を服用していない患者とを比較して、心房細動の再発に影響を与えるかどうかを調べるために行われています。
この研究では、AAD の副作用についても調べます。
調査の概要
詳細な説明
肺静脈隔離 (PVI) は、発作性心房細動 (PAF) の管理に使用される基礎アブレーション戦略であり、抗不整脈薬 (AAD) 難治性症候性 PAF のクラス IA 適応症です。
ただし、コンセンサス ステートメントは、PVI 後の 90 日間のブランキング ウィンドウ中の AAD 管理の有用性について曖昧です。
さらに、公開された文献のどこかに存在する 90 日間のブランキング期間中の AAD の使用に関するクライオバルーン ユーザーへの具体的なガイダンスはありません。
簡単に言えば、これらの研究はクライオバルーン手順では実施されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 薬剤不応性および再発性 発作性心房細動
- 被験者は、発作性心房細動を治療するためのクライオバルーンアブレーションの医学的基準を満たしています
- 18歳から80歳まで
- 被験者は、心房誘導が適切に機能している埋め込み型ループ レコーダー、ペースメーカー、または埋め込み型除細動器 (ICD) などの AF エピソードをキャプチャする心血管埋め込み型電子デバイス (CIED) を持っています。
除外基準:
- 心室性不整脈に対する抗不整脈薬の使用
- 駆出率 (EF)<45%
- 以前の A. Fib。アブレーション
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - AAD ポスト アブレーションなし
被験者は、発作性心房細動の凍結バルーンアブレーション後に抗不整脈薬を再開しません。
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被験者は、心房細動のクライオアブレーションに続く90分間、アブレーション前の抗不整脈薬を再開しません
他の名前：
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介入なし：アーム 2 - アブレーション後の AAD を再開
被験者は、アブレーション後の90日間のブランキング期間中、発作性心房細動の凍結バルーンアブレーション後、アブレーション前の抗不整脈薬を再開します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発、再発率、アブレーション後の心房細動の負担を 2 つのグループ間で比較します。
時間枠：12ヶ月
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3 か月、6 か月、12 か月の植込み型ループ レコーダー (または機能する心房リードを備えたペースメーカー) によるリズム ステータスを、2 つの治療グループ間で比較します。 A) AF 負荷 (1 日あたりの AF の平均時間) B) AF 再発率 (AF の頻度、1 日あたりの発生) C) AF 再発までの時間 |
12ヶ月
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症状の評価
時間枠：12ヶ月
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2つのグループ間の心房細動の重症度スケールを使用した症状の重症度スコアを含む、臨床フォローアップおよび電話による症状の評価。
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12ヶ月
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有害事象の評価
時間枠：12ヶ月
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90日間のブランク期間におけるAADの副作用を含む、研究の両群における有害事象の継続的な評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間のブランキング期間中の AAD のコスト。
時間枠：12ヶ月
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90 日間のブランキング期間中の AAD のコスト。
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12ヶ月
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2 つのグループ間の心房細動の治療のための入院、緊急治療室の訪問、および予定外の心臓病の訪問の割合を評価します。
時間枠：12ヶ月
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A) 90日間のブランキング期間中のイベントは、心臓関連の訪問を引き起こしたAAD関連および無関係の有害事象について評価されます
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12ヶ月
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2 つのアーム間での抗凝固療法の使用の違い。
時間枠：12ヶ月
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2 つのアーム間での抗凝固療法の使用の違い。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (推定)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。