A pitvarfibrilláció kiújulásának összehasonlítása a krioballon abláció után a 90 napos üresedési periódus alatt antiaritmiás gyógyszeres terápia mellett és anélkül
2021. március 15. frissítette: Prisma Health-Midlands
A paroxizmális pitvarfibrilláció biztonságának és kiújulásának monitorozása az 1. krioballonos abláció után antiaritmiás gyógyszeres terápiával és anélkül a 90 napos üresedési periódus alatt – nemkívánatos események megfigyelésével és kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközökkel (CIED) vizsgálva
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a pitvarfibrilláció miatti krioballonos ablációt követően antiarrhythmiás gyógyszereket (AAD) szedő betegek, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik az abláció után nem szednek antiarrhythmiás gyógyszereket, befolyásolják-e a pitvarfibrilláció visszatérését.
A tanulmány az AAD-k mellékhatásait is megvizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdővénás izoláció (PVI) a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésében alkalmazott sarokkövű ablációs stratégia, és az antiaritmiás gyógyszerrel (AAD) refrakter tüneti PAF IA osztályú indikációja.
A konszenzusos kijelentések azonban homályosak az AAD-kezelés hasznosságáról a PVI-t követő 90 napos üresedési ablakban.
Ezen túlmenően, a publikált irodalomban sehol nem található konkrét útmutatás a krioballon-felhasználók számára az AAD-k 90 napos kiürítési időszak alatti használatára vonatkozóan.
Ezeket a vizsgálatokat egyszerűen nem a krioballonos eljárással végezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerre ellenálló és visszatérő paroxizmális pitvarfibrilláció
- Az alany megfelel a paroxizmális AF kezelésére szolgáló krioballonos abláció orvosi kritériumainak
- Életkor 18-80 év
- Az alany egy Cardiovascularis implantálható elektronikus eszközzel (CIED) rendelkezik, amely rögzíti az AF-epizódokat, például beültethető hurokrögzítővel, pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) megfelelően működő pitvari vezetékkel.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen antiaritmiás gyógyszer alkalmazása kamrai aritmiák esetén
- Kidobási frakció (EF) <45%
- Előzetes A. Fib. abláció
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar – Nincs AAD abláció után
A paroxizmális pitvarfibrilláció miatti krioballon-abláció után az alanyok nem folytatják az aritmiás szerek szedését.
|
Az alanyok nem folytatják az abláció előtti antiaritmiás gyógyszereiket a pitvarfibrilláció miatti krioablációt követő 90 évben
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar – AAD folytatása abláció után
Az alanyok a paroxizmális pitvarfibrilláció miatti krioballonos abláció után folytatják az abláció előtti antiaritmiás gyógyszereiket, az ablációt követő 90 napos kiürítési időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a két csoport kiújulását, kiújulási arányát, a pitvarfibrilláció abláció utáni terhét.
Időkeret: 12 hónap
|
Ritmusállapot beültethető hurokrögzítővel (vagy működő pitvari vezetékkel rendelkező pacemakerrel) 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap után két kezelési csoport összehasonlítása között, beleértve: A) AF-terhelés (Átlagos napi idő AF-ben) B) AF-ismétlődési arány (AF gyakorisága, előfordulások naponta) C) Az AF-kiújulásig eltelt idő |
12 hónap
|
|
Tünetértékelések
Időkeret: 12 hónap
|
Tünetértékelés klinikai nyomon követéssel és telefonhívásokkal, beleértve a tünetek súlyossági pontszámát a pitvarfibrilláció súlyossági skála alapján a két csoport között.
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események folyamatos értékelése a vizsgálat mindkét ágában, beleértve az AAD-k mellékhatásait a 90 napos kiürítési időszakban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AAD-k költsége a 90 napos törlési időszak alatt.
Időkeret: 12 hónap
|
Az AAD-k költsége a 90 napos törlési időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
Mérje fel a kórházi kezelések, a sürgősségi vizitek és a nem tervezett kardiológiai vizitek arányát az AF kezelésére a két csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
A) A 90 napos kiürítési időszak alatti eseményt értékelni kell az AAD-vel kapcsolatos és nem kapcsolódó nemkívánatos események szempontjából, amelyek a szívvel kapcsolatos látogatást okozták
|
12 hónap
|
|
Az antikoaguláns terápia eltérő alkalmazása két kar között.
Időkeret: 12 hónap
|
Az antikoaguláns terápia eltérő alkalmazása két kar között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00055684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)