Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af recidiv af atrieflimren efter kryoballon-ablation i løbet af 90-dages blankningsperiode - med og uden antiarytmisk medicin

29. oktober 2024 opdateret af: Prisma Health-Midlands

Overvågning af sikkerhed og tilbagefald af paroksysmal atrieflimren efter 1. kryoballonablation med og uden antiarytmisk lægemiddelterapi i løbet af 90-dages blankningsperioden - undersøgt med bivirkningsovervågning og kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder (CIED'er)

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om patienter, der tager antiarytmiske lægemidler (AAD'er) efter kryoballonablation for atrieflimren, sammenlignet med patienter, der ikke tager antiarytmiske lægemidler efter en ablation, påvirker atrieflimren i at komme tilbage. Undersøgelsen vil også se på bivirkningerne af AAD'erne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal vene isolation (PVI) er en hjørnestensablationsstrategi, der anvendes til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF), og det er en klasse IA indikation for antiarytmisk lægemiddel (AAD) refraktær symptomatisk PAF. Konsensuserklæringerne er dog vage om nytten af ​​AAD-styring under 90-dages blanking-vinduet efter PVI. Desuden er der ingen specifik vejledning til kryoballonbrugere om brugen af ​​AAD'er i den 90-dages blankingperiode, der findes nogen steder i den publicerede litteratur. Disse undersøgelser er simpelthen ikke blevet udført med kryoballonproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelrefraktær og tilbagevendende paroksysmal atrieflimren
  • Forsøgspersonen opfylder medicinske kriterier for kryoballonablation til behandling af paroxysmal AF
  • Alder 18 til 80 år
  • Personen har en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED), der fanger AF-episoder, såsom en implanterbar loop-optager, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med en korrekt fungerende atriel ledning.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af alle antiarytmiske lægemidler til ventrikulære arytmier
  • Ejektionsfraktion (EF) <45 %
  • Forudgående A. Fib. ablation
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1- Ingen AAD efter ablation
Forsøgspersoner vil ikke genoptage deres antiarytmiske lægemidler efter kryoballon-ablation for paroxysmal atrieflimren.
Andet: Ingen AAD efter ablation.
Forsøgspersoner vil ikke genoptage deres præ-ablation antiarytmiske medicin i løbet af de 90 følgende kryoablation for atrieflimren
Andre navne:
  • Ingen AAD
Ingen indgriben: Arm 2-Genoptag AAD efter ablation
Forsøgspersonerne vil genoptage deres præ-ablation antiarytmiske lægemidler efter kryoballon-ablation for paroxysmal atrieflimren i løbet af 90 dages blanking-periode efter ablationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign recidiv, recidivrate, byrde af atrieflimren efter ablation mellem de to grupper.
Tidsramme: 12 måneder

Rytmestatus gennem implanterbar loop-optager (eller pacemaker med fungerende atriel ledning) efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder sammenlignet mellem to behandlingsgrupper, herunder:

A) AF-byrde (Gennemsnitlig tid i AF pr. dag) B) AF-gentagelseshyppighed (Frekvens af AF, forekomster pr. dag) C) Tid til AF-gentagelse
12 måneder
Symptomvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Symptomvurderinger ved klinisk opfølgning og telefonopkald, herunder symptomsværhedsscore ved brug af Alvorligheden af ​​atrieflimren skalaen mellem de to grupper.
12 måneder
Uønskede hændelser vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Løbende vurdering af uønskede hændelser i begge dele af undersøgelsen, inklusive AAD-bivirkninger i 90-dages blankingperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningerne til AAD'er i blankingperioden på 90 dage.
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningerne til AAD'er i blankingperioden på 90 dage.
12 måneder
Vurder antallet af indlæggelser, skadestuebesøg og uplanlagte kardiologiske besøg til behandling af AF mellem de to grupper
Tidsramme: 12 måneder
A) Hændelse i 90-dages blanking-perioden vil blive vurderet for AAD-relaterede og ikke-relaterede bivirkninger, der forårsagede det hjerterelaterede besøg
12 måneder
Den differentielle brug af antikoaguleringsterapi mellem to arme.
Tidsramme: 12 måneder
Den differentielle brug af antikoaguleringsterapi mellem to arme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Anslået)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ingen AAD efter ablation.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner