Sammenligning av tilbakefall av atrieflimmer etter kryoballonablasjon i løpet av 90-dagers blankingsperioden - med og uten antiarytmisk medikamentell behandling
29. oktober 2024 oppdatert av: Prisma Health-Midlands
Overvåking av sikkerhet og tilbakefall av paroksysmal atrieflimmer etter 1. kryoballongablasjon med og uten antiarytmisk medikamentell behandling i løpet av 90-dagers blankingsperioden - undersøkt med bivirkningsovervåking og kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter (CIED)
Denne studien gjøres for å finne ut om pasienter som tar antiarytmika (AADs) etter kryoballongablasjon for atrieflimmer, sammenlignet med pasienter som ikke tar antiarytmiske legemidler etter en ablasjon påvirker atrieflimmer fra å komme tilbake.
Studien vil også se på bivirkningene av AADs.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en hjørnesteinsablasjonsstrategi som brukes i behandlingen av paroksysmal atrieflimmer (PAF), og det er en klasse IA-indikasjon for antiarytmisk medikament (AAD) refraktær symptomatisk PAF.
Konsensusutsagnene er imidlertid vage om nytten av AAD-administrasjon under det 90-dagers blanke vinduet etter PVI.
Dessuten er det ingen spesifikk veiledning til kryoballongbrukere om bruken av AAD-er i løpet av 90-dagers blankingperioden som finnes noe sted i den publiserte litteraturen.
Disse studiene har ganske enkelt ikke blitt utført med kryoballongprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medikamentrefraktær og tilbakevendende paroksysmal atrieflimmer
- Personen oppfyller medisinske kriterier for kryoballongablasjon for å behandle paroksysmal AF
- Alder 18 til 80 år
- Personen har en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) som fanger opp AF-episoder, for eksempel en implanterbar sløyfeopptaker, pacemaker eller implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD) med en atrieledning som fungerer riktig.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antiarytmiske legemidler for ventrikulære arytmier
- Ejeksjonsfraksjon (EF) <45 %
- Tidligere A. Fib. ablasjon
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1- Ingen AAD etter ablasjon
Forsøkspersonene vil ikke gjenoppta sine antiarytmiske legemidler etter kryoballongablasjon for paroksysmal atrieflimmer.
|
Forsøkspersonene vil ikke gjenoppta pre-ablasjons antiarytmiske medisiner i løpet av de 90 etter kryoablasjon for atrieflimmer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm 2-Fortsett AAD etter ablasjon
Forsøkspersonene vil gjenoppta pre-ablasjons-antiarytmiske legemidler etter kryoballong-ablasjon for paroksysmal atrieflimmer, i løpet av 90 dagers blanking-perioden etter ablasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign residiv, residivfrekvens, belastning av atrieflimmer etter ablasjon mellom de to gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Rytmestatus gjennom implanterbar sløyfeopptaker (eller pacemaker med fungerende atriell ledning) ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder sammenlignet mellom to behandlingsgrupper, inkludert: A) AF-belastning (gjennomsnittlig tid i AF per dag) B) AF-gjentakelsesfrekvens (Frekvens av AF, forekomster per dag) C) Tid til AF-gjentakelse |
12 måneder
|
|
Symptomvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomvurderinger ved klinisk oppfølging og telefonsamtaler, inkludert symptomalvorlighetsscore ved bruk av Alvorlighetsskalaen for atrieflimmer mellom de to gruppene.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Pågående vurdering av uønskede hendelser i begge armene av studien, inkludert AAD-bivirkninger i 90-dagers blankingperiode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnaden for AADs i løpet av 90-dagers blankingperioden.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnaden for AADs i løpet av 90-dagers blankingperioden.
|
12 måneder
|
|
Vurder frekvensen av sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og uplanlagte kardiologiske besøk for behandling av AF mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
A) Hendelse i løpet av 90-dagers blankingperioden vil bli vurdert for AAD-relaterte og ikke-relaterte bivirkninger som forårsaket det hjerterelaterte besøket
|
12 måneder
|
|
Differensiell bruk av antikoagulasjonsterapi mellom to armer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Differensiell bruk av antikoagulasjonsterapi mellom to armer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00055684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .