Comparación de la recurrencia de la fibrilación auricular posterior a la ablación con criobalón durante el período de cegamiento de 90 días, con y sin terapia con medicamentos antiarrítmicos
29 de octubre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Midlands
Supervisión de la seguridad y recurrencia de la fibrilación auricular paroxística después de la primera ablación con criobalón con y sin terapia con fármacos antiarrítmicos durante el período de cegamiento de 90 días: examinado con supervisión de eventos adversos y dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED)
Este estudio se realiza para averiguar si los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos (AAD, por sus siglas en inglés) después de la ablación con criobalón para la fibrilación auricular, en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antiarrítmicos después de una ablación, pueden evitar que la fibrilación auricular regrese.
El estudio también analizará los efectos secundarios de los AAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) es una estrategia de ablación fundamental utilizada en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP), y es una indicación de clase IA para la FAP sintomática refractaria a los fármacos antiarrítmicos (DAA).
Sin embargo, las declaraciones de consenso son vagas acerca de la utilidad del manejo de AAD durante la ventana de cegamiento de 90 días posterior a PVI.
Además, no existe una guía específica para los usuarios de crioglobos sobre el uso de AAD durante el período de cegamiento de 90 días que existe en cualquier parte de la literatura publicada.
Simplemente, estos estudios no se han realizado con el procedimiento de criobalón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos y recurrente
- El sujeto cumple los criterios médicos para la ablación con criobalón para tratar la fibrilación auricular paroxística
- Edad 18 a 80 años
- El sujeto tiene un dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED) que captura los episodios de FA, como una grabadora de bucle implantable, un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) con un cable auricular que funciona correctamente.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento antiarrítmico para las arritmias ventriculares
- Fracción de eyección (EF) <45%
- Anterior A. Fib. ablación
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1- Sin AAD posterior a la ablación
Los sujetos no reanudarán sus medicamentos antiarrítmicos después de la crioablación con balón para la fibrilación auricular paroxística.
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Los sujetos no reanudarán sus medicamentos antiarrítmicos previos a la ablación durante los 90 días posteriores a la crioablación para la fibrilación auricular.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo 2-Reanudar AAD después de la ablación
Los sujetos reanudarán sus medicamentos antiarrítmicos previos a la ablación después de la ablación con criobalón para la fibrilación auricular paroxística, durante el período de cegamiento de 90 días posterior a la ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la recurrencia, la tasa de recurrencia, la carga de la ablación posterior a la fibrilación auricular entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado del ritmo a través de un registrador de bucle implantable (o marcapasos con cable auricular en funcionamiento) a los 3 meses, 6 meses, 12 meses en comparación entre dos grupos de tratamiento, que incluyen: A) Carga de FA (Promedio de tiempo en FA por día) B) Tasa de recurrencia de FA (Frecuencia de FA, ocurrencias por día) C) Tiempo hasta la recurrencia de FA |
12 meses
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Evaluaciones de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaciones de síntomas mediante seguimiento clínico y llamadas telefónicas, incluida la puntuación de gravedad de los síntomas utilizando la escala de gravedad de la fibrilación auricular entre los dos grupos.
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12 meses
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Evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación continua de los eventos adversos en ambos brazos del estudio, incluidos los efectos secundarios de los AAD en el período de cegamiento de 90 días.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El costo de los AAD durante el período de supresión de 90 días.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El costo de los AAD durante el período de cegamiento de 90 días.
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12 meses
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Evaluar la tasa de hospitalizaciones, visitas a urgencias y visitas no programadas de cardiología para el tratamiento de la FA entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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A) El evento durante el período de cegamiento de 90 días se evaluará para detectar eventos adversos relacionados y no relacionados con la DAA que causaron la visita relacionada con problemas cardíacos.
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12 meses
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El uso diferencial de la terapia de anticoagulación entre dos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso diferencial de la terapia de anticoagulación entre dos brazos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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