Srovnání recidivy fibrilace síní po ablaci kryobalonu během 90denního blankingového období – s antiarytmickou medikamentózní terapií a bez ní
15. března 2021 aktualizováno: Prisma Health-Midlands
Monitorování bezpečnosti a recidivy paroxysmální fibrilace síní po 1. ablaci kryobalonem s antiarytmickou medikamentózní terapií a bez ní během 90denního zatemňovacího období – zkoumáno s monitorováním nežádoucích příhod a kardiovaskulárními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED)
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda pacienti užívající léky proti arytmii (AAD) po kryobalonové ablaci na fibrilaci síní ve srovnání s pacienty, kteří po ablaci neužívají antiarytmika, ovlivňují návrat fibrilace síní.
Studie se také zaměří na vedlejší účinky AAD.
Přehled studie
Detailní popis
Izolace plicních žil (PVI) je základní ablační strategií používanou při léčbě paroxysmální fibrilace síní (PAF) a je to indikace třídy IA pro symptomatickou PAF refrakterní na antiarytmická léčiva (AAD).
Nicméně konsensuální prohlášení jsou vágní ohledně užitečnosti správy AAD během 90denního zatemňovacího okna po PVI.
Kromě toho neexistuje žádný konkrétní návod pro uživatele kryobalonů o používání AAD během 90denního období slepování, který existuje kdekoli v publikované literatuře.
Jednoduše, tyto studie nebyly provedeny s kryobalonovým postupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léková refrakterní a recidivující paroxysmální fibrilace síní
- Subjekt splňuje lékařská kritéria pro kryobalonovou ablaci k léčbě paroxysmální FS
- Věk 18 až 80 let
- Subjekt má kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED), které zachycuje epizody AF, jako je implantabilní smyčkový záznamník, kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) se správně fungující síňovou elektrodou.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli antiarytmických léků na ventrikulární arytmie
- Ejekční frakce (EF)<45 %
- Před A. Fib. ablace
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1- Bez AAD po ablaci
Subjekty nebudou znovu užívat antiarytmická léčiva po ablaci kryobalonem pro paroxysmální fibrilaci síní.
|
Subjekty neobnoví své předablační antiarytmické léky během 90 po kryoablaci pro fibrilaci síní
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Arm 2-Resume AAD po ablaci
Subjekty budou pokračovat v užívání antiarytmických léků před ablací po kryobalonové ablaci pro paroxysmální fibrilaci síní, během 90denního zaslepovacího období po ablaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte recidivu, míru recidivy, zátěž fibrilací síní po ablaci mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav rytmu prostřednictvím implantabilního smyčkového záznamníku (nebo kardiostimulátoru s funkční síňovou elektrodou) po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících ve srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, včetně: A) Zátěž AF (Průměrná doba v AF za den) B) Míra recidivy AF (Frekvence AF, výskyty za den) C) Doba do recidivy AF |
12 měsíců
|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení symptomů klinickým sledováním a telefonickými hovory, včetně skóre závažnosti symptomů pomocí stupnice závažnosti síňové fibrilace mezi těmito dvěma skupinami.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Průběžné hodnocení nežádoucích účinků v obou větvích studie, včetně vedlejších účinků AADs v 90denním slepém období.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na AAD během 90denního období slepování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na AAD během 90denního období slepování.
|
12 měsíců
|
|
Zhodnoťte počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti a neplánovaných kardiologických návštěv pro léčbu FS mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
A) Událost během 90denního slepého období bude posouzena z hlediska nežádoucích příhod souvisejících a nesouvisejících s AAD, které způsobily návštěvu související se srdcem
|
12 měsíců
|
|
Rozdílné použití antikoagulační léčby mezi dvěma rameny.
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdílné použití antikoagulační léčby mezi dvěma rameny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00055684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .