Porównanie nawrotów migotania przedsionków po ablacji kriobalonowej podczas 90-dniowego okresu ślepej próby – z lekami antyarytmicznymi i bez nich
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Prisma Health-Midlands
Monitorowanie bezpieczeństwa i nawrotów napadowego migotania przedsionków po pierwszej ablacji kriobalonem z lekami antyarytmicznymi i bez nich podczas 90-dniowego okresu ślepej próby — badane za pomocą monitorowania zdarzeń niepożądanych i elektronicznych urządzeń do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED)
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne (AAD) po ablacji kriobalonem z powodu migotania przedsionków, w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmują leków przeciwarytmicznych po ablacji, mają wpływ na nawrót migotania przedsionków.
Badanie obejmie również skutki uboczne AAD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Izolacja żył płucnych (PVI) jest podstawową strategią ablacji stosowaną w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF) i jest wskazaniem klasy IA do objawowej PAF opornej na leki przeciwarytmiczne (AAD).
Jednak konsensusowe stwierdzenia są niejasne co do użyteczności zarządzania AAD podczas 90-dniowego okna wygaszania po PVI.
Co więcej, nigdzie w opublikowanej literaturze nie ma konkretnych wskazówek dla użytkowników kriobalonów dotyczących korzystania z AAD podczas 90-dniowego okresu ślepej próby.
Po prostu badania te nie zostały przeprowadzone z zastosowaniem procedury kriogenicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne na leki i nawracające napadowe migotanie przedsionków
- Pacjent spełnia medyczne kryteria ablacji kriobalonem w leczeniu napadowego AF
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjent ma wszczepialne elektroniczne urządzenie sercowo-naczyniowe (CIED), które rejestruje epizody AF, takie jak wszczepiany rejestrator pętlowy, rozrusznik serca lub wszczepiany kardiowerter-defibrylator (ICD) z prawidłowo działającą elektrodą przedsionkową.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwarytmicznych w komorowych zaburzeniach rytmu
- Frakcja wyrzutowa (EF) <45%
- Przeor A. Fib. ablacja
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 – brak AAD po ablacji
Pacjenci nie będą wznawiać przyjmowania leków antyarytmicznych po krioablacji balonem w przypadku napadowego migotania przedsionków.
|
Pacjenci nie wrócą do leków przeciwarytmicznych stosowanych przed ablacją przez 90 dni po krioablacji migotania przedsionków
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię 2 — wznowienie AAD po ablacji
Pacjenci wznawiają przyjmowanie leków przeciwarytmicznych przed ablacją po ablacji kriobalonem z powodu napadowego migotania przedsionków, podczas 90-dniowego okresu ślepej próby po ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj nawrót, częstość nawrotów, obciążenie migotaniem przedsionków po ablacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan rytmu za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (lub stymulatora z działającą elektrodą przedsionkową) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w porównaniu między dwiema grupami terapeutycznymi, w tym: A) Obciążenie AF (Średni czas trwania AF na dzień) B) Częstość nawrotów AF (Częstotliwość AF, liczba wystąpień na dzień) C) Czas do nawrotu AF |
12 miesięcy
|
|
Oceny objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceny objawów przez obserwację kliniczną i rozmowy telefoniczne, w tym ocenę nasilenia objawów przy użyciu Skali Nasilenia Migotania Przedsionków między dwiema grupami.
|
12 miesięcy
|
|
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bieżąca ocena zdarzeń niepożądanych w obu ramionach badania, w tym skutków ubocznych AAD w 90-dniowym okresie ślepej próby.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt AAD w 90-dniowym okresie wygaszania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt AAD w 90-dniowym okresie wygaszania.
|
12 miesięcy
|
|
Oceń częstość hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych i nieplanowanych wizyt kardiologicznych w leczeniu AF w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
A) Zdarzenie podczas 90-dniowego okresu ignorowania zostanie ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z AAD i niezwiązanych, które spowodowały wizytę związaną z sercem
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w stosowaniu terapii przeciwzakrzepowej między dwoma ramionami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice w stosowaniu terapii przeciwzakrzepowej między dwoma ramionami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00055684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .