Comparação da recorrência da fibrilação atrial após ablação com criobalon durante o período de supressão de 90 dias - com e sem terapia com drogas antiarrítmicas
29 de outubro de 2024 atualizado por: Prisma Health-Midlands
Monitoramento da segurança e recorrência da fibrilação atrial paroxística após a 1ª ablação por criobalão com e sem terapia com drogas antiarrítmicas durante o período de supressão de 90 dias - examinado com monitoramento de eventos adversos e dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (DCEIs)
Este estudo está sendo feito para descobrir se os pacientes que tomam medicamentos antiarrítmicos (AADs) após a ablação com criobalão para fibrilação atrial, em comparação com pacientes que não tomam medicamentos antiarrítmicos após uma ablação, afetam o retorno da fibrilação atrial.
O estudo também analisará os efeitos colaterais dos AADs.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é uma estratégia de ablação fundamental usada no tratamento da fibrilação atrial paroxística (FAP) e é uma indicação de classe IA para FAP sintomática refratária a drogas antiarrítmicas (AAD).
No entanto, as declarações de consenso são vagas sobre a utilidade do gerenciamento de AAD durante a janela de supressão de 90 dias pós-PVI.
Além disso, não há orientação específica para usuários de criobalões sobre o uso de AADs durante o período de supressão de 90 dias que exista em qualquer lugar na literatura publicada.
Simplesmente, esses estudos não foram conduzidos com o procedimento de criobalão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação Atrial Paroxística Refratária a Drogas e Recorrente
- O sujeito atende aos critérios médicos para ablação com criobalão para tratar FA paroxística
- Idade 18 a 80 anos
- O sujeito tem um Dispositivo Eletrônico Implantável Cardiovascular (CIED) que captura episódios de FA, como um gravador de loop implantável, marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável (CDI) com um eletrodo atrial funcionando corretamente.
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer drogas antiarrítmicas para arritmias ventriculares
- Fração de ejeção (EF) <45%
- Prior A. Fib. ablação
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1- Sem AAD após Ablação
Os indivíduos não retomarão seus medicamentos antiarrítmicos após a ablação por criobalão para fibrilação atrial paroxística.
|
Os indivíduos não retomarão seus medicamentos antiarrítmicos pré-ablação durante os 90 após a crioablação para fibrilação atrial
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço 2-Retomar AAD após Ablação
Os indivíduos retomarão seus medicamentos antiarrítmicos pré-ablação após a ablação por criobalão para fibrilação atrial paroxística, durante o período de supressão de 90 dias após a ablação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare recorrência, taxa de recorrência, carga de fibrilação atrial após ablação entre os dois grupos.
Prazo: 12 meses
|
Status do ritmo por meio do gravador de loop implantável (ou marcapasso com eletrodo atrial funcionando) aos 3 meses, 6 meses, 12 meses comparado entre dois grupos de tratamento, incluindo: A) Carga de FA (Tempo médio em FA por dia) B) Taxa de recorrência de FA (Frequência de FA, ocorrências por dia) C) Tempo até a recorrência de FA |
12 meses
|
|
Avaliação de sintomas
Prazo: 12 meses
|
Avaliações de sintomas por acompanhamento clínico e telefonemas, incluindo pontuação de gravidade dos sintomas usando a Escala de Severidade da Fibrilação Atrial entre os dois grupos.
|
12 meses
|
|
Avaliações de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Avaliação contínua de eventos adversos em ambos os braços do estudo, incluindo efeitos colaterais de AADs no período de supressão de 90 dias.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O custo dos AADs durante o período de supressão de 90 dias.
Prazo: 12 meses
|
O custo dos AADs durante o período de supressão de 90 dias.
|
12 meses
|
|
Avaliar a taxa de hospitalizações, atendimentos de emergência e visitas não programadas de cardiologia para o tratamento de FA entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
|
A) O evento durante o período de supressão de 90 dias será avaliado para eventos adversos relacionados e não relacionados a AAD que causaram a consulta cardíaca relacionada
|
12 meses
|
|
O uso diferencial da terapia de anticoagulação entre dois braços.
Prazo: 12 meses
|
O uso diferencial da terapia de anticoagulação entre dois braços.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .