Vergleich des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Cryoballon-Ablation während der 90-tägigen Blanking-Periode – mit und ohne antiarrhythmische medikamentöse Therapie
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Midlands
Überwachung der Sicherheit und des Wiederauftretens von paroxysmalem Vorhofflimmern nach der 1. Kryo-Ballon-Ablation mit und ohne antiarrhythmische medikamentöse Therapie während der 90-tägigen Blanking-Periode – untersucht mit Überwachung von unerwünschten Ereignissen und kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs)
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Patienten, die nach einer Kryoballonablation bei Vorhofflimmern Antiarrhythmika (AADs) einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die nach einer Ablation keine Antiarrhythmika einnehmen, das Wiederauftreten von Vorhofflimmern beeinträchtigen.
Die Studie wird auch die Nebenwirkungen der AADs untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist eine Eckpfeiler-Ablationsstrategie, die bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) verwendet wird, und ist eine Indikation der Klasse IA für therapierefraktäre symptomatische PAF mit Antiarrhythmika (AAD).
Die Konsensus-Aussagen sind jedoch vage über den Nutzen des AAD-Managements während des 90-tägigen Blanking-Fensters nach PVI.
Darüber hinaus gibt es in der veröffentlichten Literatur keine spezifische Anleitung für Kryoballonbenutzer zur Verwendung von AADs während der 90-tägigen Blanking-Periode.
Diese Studien wurden einfach nicht mit dem Kryoballonverfahren durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Palmetto Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzneimittelrefraktäres und rezidivierendes paroxysmales Vorhofflimmern
- Das Subjekt erfüllt die medizinischen Kriterien für die Kryoballonablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Das Subjekt verfügt über ein kardiovaskuläres implantierbares elektronisches Gerät (CIED), das AF-Episoden erfasst, wie z. B. einen implantierbaren Schleifenrekorder, Schrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit einer ordnungsgemäß funktionierenden atrialen Elektrode.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antiarrhythmika bei ventrikulären Arrhythmien
- Ejektionsfraktion (EF) < 45 %
- Vor A. Fib. Abtragung
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1 – Kein AAD nach der Ablation
Die Probanden werden ihre Antiarrhythmika nach der Kryoballonablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern nicht wieder aufnehmen.
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Die Probanden nehmen ihre antiarrhythmischen Medikamente vor der Ablation während der 90 nach der Kryoablation wegen Vorhofflimmerns nicht wieder auf
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Arm 2 – Wiederaufnahme des AAD nach der Ablation
Die Probanden nehmen ihre Antiarrhythmika vor der Ablation nach der Kryoballonablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern während der 90-tägigen Ausblendzeit nach der Ablation wieder auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie Rezidive, Rezidivrate, Belastung durch Vorhofflimmern nach der Ablation zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Rhythmusstatus durch implantierbaren Loop-Recorder (oder Schrittmacher mit funktionierender atrialer Elektrode) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten im Vergleich zwischen zwei Behandlungsgruppen, einschließlich: A) AF-Belastung (durchschnittliche Zeit in AF pro Tag) B) AF-Rezidivrate (Häufigkeit von AF, Auftreten pro Tag) C) Zeit bis zum AF-Rezidiv |
12 Monate
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Symptombewertungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Symptombeurteilung durch klinische Nachsorge und Telefonanrufe, einschließlich Bewertung der Symptomschwere anhand der Schweregradskala für Vorhofflimmern zwischen den beiden Gruppen.
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12 Monate
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Bewertungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Laufende Bewertung unerwünschter Ereignisse in beiden Studienarmen, einschließlich der Nebenwirkungen von AADs in der 90-tägigen Blanking-Periode.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kosten für AADs während der 90-tägigen Blanking-Periode.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kosten für AADs während der 90-tägigen Blanking-Periode.
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12 Monate
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Bewerten Sie die Rate der Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßigen Kardiologiebesuche zur Behandlung von Vorhofflimmern zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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A) Das Ereignis während der 90-tägigen Blanking-Periode wird auf AAD-bezogene und nicht verwandte unerwünschte Ereignisse bewertet, die den herzbezogenen Besuch verursacht haben
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12 Monate
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Die unterschiedliche Anwendung der Antikoagulationstherapie zwischen zwei Armen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die unterschiedliche Anwendung der Antikoagulationstherapie zwischen zwei Armen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00055684
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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