Eteisvärinän uusiutumisen vertailu kryopalloablaation jälkeen 90 päivän tyhjennysjakson aikana rytmihäiriölääkkeiden kanssa ja ilman
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Midlands
Paroksysmaalisen eteisvärinän turvallisuuden ja toistumisen seuranta ensimmäisen kryopallo-ablaation jälkeen rytmihäiriölääkehoidolla ja ilman sitä 90 päivän tyhjennysjakson aikana – tutkittu haittatapahtumien seurannalla ja kardiovaskulaarisilla implantoitavilla elektronisilla laitteilla (CIED)
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vaikuttavatko potilaat, jotka ottavat antiarrytmialääkkeitä (AAD) eteisvärinän kryopalloablaation jälkeen, verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä rytmihäiriölääkkeitä ablaation jälkeen.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös AAD-lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on kulmakiviablaatiostrategia, jota käytetään paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa, ja se on luokan IA indikaatio rytmihäiriölääkkeiden (AAD) refraktaariselle oireelliselle PAF:lle.
Konsensuslausunnot ovat kuitenkin epämääräisiä AAD-hallinnan hyödyllisyydestä PVI:n jälkeisen 90 päivän tyhjennysikkunan aikana.
Lisäksi kryopallon käyttäjille ei ole olemassa erityisiä ohjeita AAD:iden käytöstä 90 päivän tyhjennysjakson aikana, mitä on missään julkaistussa kirjallisuudessa.
Yksinkertaisesti sanottuna näitä tutkimuksia ei ole tehty kryopallomenettelyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkehoitoon kestävä ja toistuva paroksysmaalinen eteisvärinä
- Kohde täyttää lääketieteelliset kriteerit kryopalloablaatiolle paroksismaalisen AF:n hoitamiseksi
- Ikä 18-80 vuotta
- Kohdehenkilöllä on kardiovaskulaarinen implantoitava elektroninen laite (CIED), joka tallentaa AF-jaksot, kuten implantoitava silmukkatallennin, sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), jossa on kunnolla toimiva eteisjohto.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa rytmihäiriölääkkeiden käyttö kammiorytmihäiriöihin
- Ejektiofraktio (EF) <45 %
- Aiempi A. Fib. ablaatio
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 - Ei AAD-ablaatiota
Koehenkilöt eivät jatka rytmihäiriölääkkeitään paroksysmaalisen eteisvärinän kryopalloablaation jälkeen.
|
Koehenkilöt eivät jatka ablaatiota edeltävää rytmihäiriölääkkeitä eteisvärinää seuraavan 90 vuoden kryoablaation aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2 - Jatka AAD:ta ablation jälkeen
Koehenkilöt jatkavat ablaatiota edeltävien antiarytmisten lääkkeiden käyttöä paroksysmaalisen eteisvärinän kryopalloablaation jälkeen ablaatiota seuraavan 90 päivän tyhjennysjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ablaation jälkeisen eteisvärinän uusiutumista, uusiutumistiheyttä ja rasitusta näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rytmitila implantoitavan silmukkatallentimen (tai sydämentahdistimen ja toimivan eteisjohdon) avulla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna kahden hoitoryhmän välillä, mukaan lukien: A) AF-kuormitus (keskimääräinen AF-aika päivässä) B) AF:n toistumistaajuus (AF:n esiintymistiheys, esiintymistiheys päivässä) C) Aika AF:n toistumiseen |
12 kuukautta
|
|
Oirearvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireiden arvioinnit kliinisen seurannan ja puheluiden perusteella, mukaan lukien oireiden vakavuuspisteet käyttämällä eteisvärinän vakavuusasteikkoa kahden ryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva haittatapahtumien arviointi molemmissa tutkimushaaroissa, mukaan lukien AAD:iden sivuvaikutukset 90 päivän tyhjennysjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAD:iden kustannukset 90 päivän tyhjennysjakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AAD:iden kustannukset 90 päivän tyhjennysjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja suunnittelemattomien kardiologian käyntien määrä AF:n hoidossa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
A) Tapahtuma 90 päivän tyhjennysjakson aikana arvioidaan AAD:hen liittyvien ja siihen liittymättömien haittatapahtumien varalta, jotka aiheuttivat sydämeen liittyvän käynnin
|
12 kuukautta
|
|
Antikoagulaatiohoidon erilainen käyttö kahden haaran välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antikoagulaatiohoidon erilainen käyttö kahden haaran välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00055684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .