Сравнение рецидивов фибрилляции предсердий после криобаллонной аблации в течение 90-дневного слепого периода с антиаритмической лекарственной терапией и без нее
29 октября 2024 г. обновлено: Prisma Health-Midlands
Мониторинг безопасности и рецидивов пароксизмальной фибрилляции предсердий после 1-й криобаллонной абляции с антиаритмической лекарственной терапией и без нее в течение 90-дневного слепого периода — исследование с мониторингом нежелательных явлений и кардиоваскулярными имплантируемыми электронными устройствами (CIED)
Это исследование проводится, чтобы выяснить, влияют ли пациенты, принимающие антиаритмические препараты (ААД) после криобаллонной аблации по поводу фибрилляции предсердий, по сравнению с пациентами, которые не принимают антиаритмические препараты после аблации, на возвращение фибрилляции предсердий.
В исследовании также будут рассмотрены побочные эффекты ААД.
Обзор исследования
Подробное описание
Изоляция легочных вен (ИВЛ) является краеугольным камнем стратегии аблации, используемой при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП), и является показанием класса IA для рефрактерной к антиаритмическим препаратам (ААД) симптоматической ПАФ.
Тем не менее, консенсусные заявления расплывчаты в отношении полезности лечения AAD в течение 90-дневного периода ожидания после PVI.
Кроме того, в опубликованной литературе нет конкретных указаний для пользователей криобаллонов по использованию ААД в течение 90-дневного слепого периода.
Просто эти исследования не проводились с процедурой криобаллона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лекарственно рефрактерная и рецидивирующая пароксизмальная фибрилляция предсердий
- Субъект соответствует медицинским критериям криобаллонной абляции для лечения пароксизмальной ФП.
- Возраст от 18 до 80 лет
- У субъекта есть кардиоваскулярное имплантируемое электронное устройство (CIED), которое фиксирует эпизоды ФП, такое как имплантируемый петлевой регистратор, кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) с правильно функционирующим предсердным электродом.
Критерий исключения:
- Применение любых антиаритмических препаратов при желудочковых аритмиях
- Фракция выброса (EF) <45%
- Прайор А. Фиб. абляция
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плечо 1 — без аблации AAD
Субъекты не будут возобновлять прием антиаритмических препаратов после криобаллонной абляции по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий.
|
Субъекты не будут возобновлять прием антиаритмических препаратов перед абляцией в течение 90 лет после криоабляции мерцательной аритмии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Arm 2-Resume AAD после абляции
Субъекты возобновят прием антиаритмических препаратов перед абляцией после криобаллонной абляции пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение 90-дневного слепого периода после абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните рецидивы, частоту рецидивов, бремя мерцательной аритмии после аблации между двумя группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус ритма с помощью имплантируемого петлевого регистратора (или кардиостимулятора с функционирующим предсердным электродом) через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев в сравнении между двумя группами лечения, включая: A) Тяжесть ФП (Среднее количество времени ФП в день) B) Частота рецидивов ФП (Частота ФП, число случаев в день) C) Время до рецидива ФП |
12 месяцев
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка симптомов путем клинического наблюдения и телефонных звонков, включая оценку тяжести симптомов с использованием шкалы тяжести мерцательной аритмии между двумя группами.
|
12 месяцев
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Текущая оценка нежелательных явлений в обеих группах исследования, включая побочные эффекты ААД в течение 90-дневного слепого периода.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость AAD в течение 90-дневного периода гашения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоимость AAD в течение 90-дневного периода гашения.
|
12 месяцев
|
|
Оценить частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и внеплановых посещений кардиолога для лечения ФП между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
A) Событие в течение 90-дневного слепого периода будет оцениваться на предмет связанных и не связанных с ААД нежелательных явлений, вызвавших визит, связанный с кардиологическими заболеваниями.
|
12 месяцев
|
|
Дифференциальное использование антикоагулянтной терапии между двумя группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дифференциальное использование антикоагулянтной терапии между двумя группами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00055684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .