Vergelijking van herhaling van boezemfibrilleren na cryoballon-ablatie tijdens de blankingperiode van 90 dagen - met en zonder anti-aritmische medicamenteuze therapie
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Midlands
Bewaking van de veiligheid en herhaling van paroxismaal atriumfibrilleren na de eerste cryoballonablatie met en zonder anti-aritmische medicamenteuze therapie tijdens de blankingperiode van 90 dagen - onderzocht met monitoring van ongewenste voorvallen en cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED's)
Deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of patiënten die antiaritmiemedicijnen (AAD's) gebruiken na cryoballonablatie voor atriumfibrilleren, in vergelijking met patiënten die geen antiaritmica gebruiken na een ablatie, invloed hebben op atriumfibrilleren om terug te komen.
De studie zal ook kijken naar de bijwerkingen van de AAD's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale aderisolatie (PVI) is een hoeksteenablatiestrategie die wordt gebruikt bij de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF), en het is een klasse IA-indicatie voor refractaire symptomatische PAF tegen aritmie (AAD).
De consensusverklaringen zijn echter vaag over het nut van AAD-beheer tijdens de 90 dagen durende blankingperiode na PVI.
Bovendien is er nergens in de gepubliceerde literatuur specifieke begeleiding voor cryoballongebruikers over het gebruik van AAD's tijdens de blankingperiode van 90 dagen.
Deze onderzoeken zijn simpelweg niet uitgevoerd met de cryoballonprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Palmetto Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneesmiddel ongevoelige en recidiverende paroxysmale atriumfibrillatie
- De proefpersoon voldoet aan de medische criteria voor cryoballonablatie voor de behandeling van paroxysmale AF
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- De patiënt heeft een cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) dat AF-episodes vastlegt, zoals een implanteerbare lusrecorder, pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met een goed functionerende atriale lead.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antiaritmica voor ventriculaire aritmieën
- Ejectiefractie (EF)<45%
- Prior A. Fib. ablatie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1- Geen AAD na ablatie
Proefpersonen zullen hun anti-aritmica niet hervatten na cryoballon-ablatie voor paroxismale atriale fibrillatie.
|
Proefpersonen zullen hun pre-ablatie anti-aritmische medicatie niet hervatten gedurende de 90 volgende cryo-ablatie voor boezemfibrilleren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2 - AAD hervatten na ablatie
Proefpersonen zullen hun pre-ablatie-antiaritmica hervatten na cryoballon-ablatie voor paroxysmale atriale fibrillatie, gedurende de 90 dagen durende blankingperiode na de ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk recidief, recidiefpercentage, last van atriumfibrilleren na ablatie tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ritmestatus via implanteerbare looprecorder (of pacemaker met functionerende atriale lead) na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden vergeleken tussen twee behandelingsgroepen, waaronder: A) AF-belasting (gemiddelde hoeveelheid tijd in AF per dag) B) AF-recidiefpercentage (Frequentie van AF, optredens per dag) C) Tijd tot AF-recidief |
12 maanden
|
|
Symptoombeoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptoombeoordelingen door klinische follow-up en telefoontjes, inclusief symptoomernstscore met behulp van de Severity of Atrial Fibrillation Scale tussen de twee groepen.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voortdurende beoordeling van bijwerkingen in beide takken van het onderzoek, inclusief AAD-bijwerkingen in een blankingperiode van 90 dagen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kosten van AAD's tijdens de blankingperiode van 90 dagen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kosten van AAD's tijdens de blankingperiode van 90 dagen.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel het aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande cardiologiebezoeken voor de behandeling van AF tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
A) Voorvallen tijdens de blankingperiode van 90 dagen worden beoordeeld op AAD-gerelateerde en niet-gerelateerde bijwerkingen die het hartgerelateerde bezoek veroorzaakten
|
12 maanden
|
|
Het differentiële gebruik van antistollingstherapie tussen twee armen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het differentiële gebruik van antistollingstherapie tussen twee armen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00055684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .