항부정맥제 치료 유무에 따른 90일 공백 기간 동안 냉동 풍선 절제술 후 심방세동 재발률 비교
2024년 10월 29일 업데이트: Prisma Health-Midlands
90일 공백 기간 동안 항부정맥제 치료 유무에 관계없이 1차 냉동 풍선 절제 후 발작성 심방세동의 안전성 및 재발 모니터링 - 부작용 모니터링 및 심혈관 이식형 전자 장치(CIED)로 검사
본 연구는 심방세동에 대한 냉동풍선 절제술 후 항부정맥제(AADs)를 복용하는 환자가 절제 후 항부정맥제를 복용하지 않는 환자와 비교하여 심방세동이 재발하는 데 영향을 미치는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구는 또한 AAD의 부작용을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐정맥 격리(PVI)는 발작성 심방세동(PAF) 관리에 사용되는 초석 절제술 전략이며 항부정맥제(AAD) 불응성 증상성 PAF에 대한 클래스 IA 적응증입니다.
그러나 합의 진술은 PV 후 90일 블랭킹 기간 동안 AAD 관리의 유용성에 대해 모호합니다.
또한 출판된 문헌 어디에도 존재하는 90일 블랭킹 기간 동안 AAD 사용에 대한 cryoballoon 사용자에 대한 구체적인 지침이 없습니다.
간단히 말해서, 이러한 연구는 cryoballoon 절차로 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 약물 불응성 및 재발성 발작성 심방세동
- 피험자는 발작성 AF를 치료하기 위한 냉동 풍선 절제에 대한 의학적 기준을 충족합니다.
- 18세 ~ 80세
- 피험자는 적절하게 작동하는 심방 리드가 있는 이식형 루프 레코더, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)와 같은 AF 에피소드를 캡처하는 심혈관 이식형 전자 장치(CIED)를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 심실성 부정맥에 대한 항부정맥제의 사용
- 배출율(EF)<45%
- 사전 A. Fib. 제거
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1 - 절제 후 AAD 없음
피험자는 발작성 심방세동에 대한 냉동 풍선 절제 후 항부정맥제를 재개하지 않습니다.
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피험자는 심방 세동에 대한 냉동 절제 후 90일 동안 절제 전 항부정맥 약물을 재개하지 않습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 2 - 절제 후 AAD 재개
피험자는 절제 후 90일의 블랭킹 기간 동안 발작성 심방 세동에 대한 냉동 풍선 절제 후 사전 절제 항부정맥 약물을 재개할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 재발, 재발률, 절제 후 심방 세동의 부담을 비교하십시오.
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 12개월에 이식 가능한 루프 레코더(또는 심방 리드 기능이 있는 심장박동기)를 통한 리듬 상태를 다음을 포함하는 두 치료 그룹 간에 비교합니다. A) 심방세동부담(1일 평균 심방세동 시간) 나) 심방세동 재발률(심방세동 빈도, 하루 발생횟수) 다) 심방세동 재발까지 걸리는 시간 |
12 개월
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증상 평가
기간: 12 개월
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두 그룹 간의 심방 세동 척도의 심각도를 사용한 증상 심각도 점수를 포함하여 임상 후속 조치 및 전화 통화를 통한 증상 평가.
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12 개월
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부작용 평가
기간: 12 개월
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90일 블랭킹 기간의 AAD 부작용을 포함하여 연구의 두 부문에서 부작용에 대한 지속적인 평가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 블랭킹 기간 동안의 AAD 비용.
기간: 12 개월
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90일 블랭킹 기간 동안의 AAD 비용.
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12 개월
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두 그룹 간의 심방세동 치료를 위한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 심장병 방문 비율을 평가합니다.
기간: 12 개월
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A) 90일 블랭킹 기간 동안의 사건은 심장 관련 방문을 야기한 AAD 관련 및 비관련 부작용에 대해 평가될 것이다.
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12 개월
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두 팔 사이의 항응고 요법의 차등적 사용.
기간: 12 개월
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두 팔 사이의 항응고 요법의 차등적 사용.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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