Comparaison de la récurrence de la fibrillation auriculaire après l'ablation au cryoballon pendant la période de blanking de 90 jours - avec et sans traitement médicamenteux anti-arythmique
29 octobre 2024 mis à jour par: Prisma Health-Midlands
Surveillance de l'innocuité et de la récurrence de la fibrillation auriculaire paroxystique après la 1ère ablation par ballonnet cryogénique avec et sans traitement médicamenteux antiarythmique pendant la période de blanking de 90 jours - examinée avec la surveillance des événements indésirables et les dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (CIED)
Cette étude est en cours pour déterminer si les patients prenant des médicaments anti-arythmiques (AAD) après une ablation par cryoballon pour la fibrillation auriculaire, par rapport aux patients qui ne prennent pas de médicaments anti-arythmiques après une ablation, affectent la fibrillation auriculaire de revenir.
L'étude se penchera également sur les effets secondaires des AAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires (PVI) est une stratégie d'ablation fondamentale utilisée dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF), et c'est une indication de classe IA pour la PAF symptomatique réfractaire aux médicaments anti-arythmiques (AAD).
Cependant, les déclarations consensuelles sont vagues sur l'utilité de la gestion de l'AAD pendant la fenêtre de suppression de 90 jours post-PVI.
De plus, il n'y a pas de conseils spécifiques aux utilisateurs de cryoballons sur l'utilisation des AAD pendant la période de suppression de 90 jours qui existe n'importe où dans la littérature publiée.
Simplement, ces études n'ont pas été menées avec la procédure du cryoballon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire aux médicaments et récurrente
- Le sujet répond aux critères médicaux d'ablation par cryoballon pour traiter la FA paroxystique
- 18 à 80 ans
- Le sujet a un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) qui capture les épisodes de FA, tel qu'un enregistreur de boucle implantable, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD) avec une sonde auriculaire fonctionnant correctement.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament anti-arythmique pour les arythmies ventriculaires
- Fraction d'éjection (FE)<45 %
- Avant A. Fib. ablation
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1- Pas de DAA après Ablation
Les sujets ne reprendront pas leurs médicaments anti-arythmiques après une ablation par cryoballon pour une fibrillation auriculaire paroxystique.
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Les sujets ne reprendront pas leurs médicaments anti-arythmiques pré-ablation pendant les 90 jours suivant l'ablation cryogénique pour la fibrillation auriculaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras 2-Reprise AAD post ablation
Les sujets reprendront leurs médicaments anti-arythmiques pré-ablation après l'ablation par cryoballon pour la fibrillation auriculaire paroxystique, pendant la période de blanking de 90 jours suivant l'ablation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la récidive, le taux de récidive, le fardeau de la fibrillation auriculaire après l'ablation entre les deux groupes.
Délai: 12 mois
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État du rythme par enregistreur à boucle implantable (ou stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire fonctionnelle) à 3 mois, 6 mois et 12 mois comparé entre deux groupes de traitement, y compris : A) Fardeau de la FA (durée moyenne de la FA par jour) B) Taux de récidive de la FA (Fréquence de la FA, occurrences par jour) C) Délai de récidive de la FA |
12 mois
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Évaluations des symptômes
Délai: 12 mois
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Évaluations des symptômes par suivi clinique et appels téléphoniques, y compris le score de gravité des symptômes à l'aide de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire entre les deux groupes.
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12 mois
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Évaluations des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Évaluation continue des événements indésirables dans les deux bras de l'étude, y compris les effets secondaires des AAD pendant la période de blanking de 90 jours.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le coût des AAD pendant la période de suppression de 90 jours.
Délai: 12 mois
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Le coût des AAD pendant la période de suppression de 90 jours.
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12 mois
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Évaluer le taux d'hospitalisations, de visites aux urgences et de visites imprévues en cardiologie pour le traitement de la FA entre les deux groupes
Délai: 12 mois
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A) L'événement au cours de la période de blanking de 90 jours sera évalué pour les événements indésirables liés et non liés à l'AAD qui ont causé la visite liée au cœur
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12 mois
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L'utilisation différentielle du traitement anticoagulant entre deux bras.
Délai: 12 mois
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L'utilisation différentielle du traitement anticoagulant entre deux bras.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Première publication (Estimé)
23 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00055684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .