COSMIC スタディ - Open Scarf/Akin 骨切り術と最小侵襲 Chevron/Akin の比較。実現可能性調査
2025年6月13日 更新者：Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
この研究の目的は、外反母趾矯正の外科的管理について記録された患者と臨床転帰を比較するための研究を実施することの実現可能性を評価することです。
前向き試験では、患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます - Open Scarf/Akin 骨切り術と最小侵襲 Chevron/Akin 骨切り術。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、外反母趾の外科的矯正のために患者を2つのグループに無作為化する前向き試験の実現可能性を評価します - オープンスカーフ/アキン骨切り術と最小侵襲シェブロン/アキン骨切り術。
患者は、検証済みのアンケート（マンチェスターオックスフォードフットアンケート）に術前および術後6か月と1年で記入します。
大趾中足骨指節関節の可動域もゴニオメーターで測定します。
この研究では、患者を募集して保持する能力を評価し、手術技術を比較する研究が実行可能かどうかを判断します。
さらに、患者が報告したアウトカムの変化の統計的差異を収集したデータについて、2 つのグループ間の可動域を p<0.05 の有意水準で計算します。
この研究では、低侵襲性外反母趾矯正と開腹外反母趾矯正を比較する大規模な研究を実施できるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northumbria
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Newcastle upon Tyne、Northumbria、イギリス
- Northumbria NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 外反母趾変形の患者で、オープン スカーフ/エイキンおよび MICA 処置の両方による治療に適しています。
- 処置のリスクを高める重大な合併症のない患者。
- -患者はアンケートを理解し、完了することができます。
- -インフォームドコンセントを提供する能力のある患者。
- 外反母趾変形に加えて、手術時に中足骨指節関節の遠位側の矯正を必要とする小指の変形がある患者。
- -その他の重要な中足または後足の病理がない患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -外反母趾変形の重症度があり、開放手術が必要な患者
- 手術のリスクを高める重大な合併症を有する患者
- 質問票を理解または完了することができない患者。
- -インフォームドコンセントを提供する能力のない患者。
- -中足骨指節関節の近位に追加の手順を必要とする追加の変形がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲シェブロン/kin骨切り術
Hallux Valgusを外科的に修正するための低侵襲技術
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外反母趾矯正のための低侵襲技術
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アクティブコンパレータ：開いたスカーフ/kin骨切り術
Hallux Valgusを外科的に修正するためのオープンテクニック
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外反母趾矯正のオープンテクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集した患者数
時間枠：1年
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このフィージビリティ スタディで募集および維持できる患者の数。
これにより、より大規模な研究を進めることができるかどうかが決まります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：1年
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1年
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アンケートによって評価された患者報告アウトカム
時間枠：1年
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患者の満足度、術前、6 か月および 1 年でアンケートによって記録された MOXFQ スコア。
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1年
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MTPJの可動範囲（度）
時間枠：6ヵ月
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ゴニオメーターによる術前6週間および6ヶ月の測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rajeshkumar Kakwani、Northumbria Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2023年3月5日
研究の完了 (実際)
2023年3月5日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (推定)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。