COSMIC Study - Sammenligning af åbent tørklæde/Akin osteotomi og minimalt invasiv Chevron/Akin. En gennemførlighedsundersøgelse
13. juni 2025 opdateret af: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre en undersøgelse for at sammenligne patientregistrerede og kliniske resultater for den kirurgiske behandling af Hallux Valgus-korrektion.
Et prospektivt forsøg vil randomisere patienterne i to grupper - Åbent tørklæde/Akin osteotomi og Minimalt Invasiv Chevron/Akin osteotomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af et prospektivt forsøg, der vil randomisere patienterne i to grupper til kirurgisk korrektion af Hallux Valgus - Åbent tørklæde/Akin osteotomi og Minimalt Invasiv Chevron/Akin osteotomi.
Patienterne vil udfylde et valideret spørgeskema (Manchester Oxford Foot spørgeskema) præoperativt og postoperativt efter 6 måneder og 1 år.
Bevægelsesområde for den store tå mellemfodsflangeleddet vil også blive målt med goniometer.
Denne undersøgelse vil vurdere evnen til at rekruttere og fastholde patienter og dermed afgøre, om en undersøgelse, der sammenligner de kirurgiske teknikker, ville være gennemførlig.
For data indsamlede statistiske forskelle af ændringen i patientrapporterede resultater, vil bevægelsesområde mellem de to grupper desuden blive beregnet med et signifikansniveau på p<0,05.
Denne undersøgelse vil vurdere, om en større undersøgelse, der sammenligner minimalt invasiv med åben Hallux Valgus-korrektion, vil kunne udføres
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Det Forenede Kongerige
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med Hallux valgus deformitet egnet til behandling med både Open Scarf/Akin og MICA procedurer.
- Patienter uden signifikante følgesygdomme, der ville øge deres risiko for indgreb.
- Patienter i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer.
- Patienter med kapacitet til at give informeret samtykke.
- Patienter, der ud over Hallux Valgus Deformitet har mindre tådeformiteter, der kræver korrektion distalt for det metatarsale phalangeal-led på proceduretidspunktet.
- Patienter uden væsentlig anden mellemfods- eller bagfodspatologi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med sværhedsgraden af Hallux valgus deformitet, der nødvendiggør åben procedure
- Patienter med betydelige følgesygdomme, der ville øge risikoen for operation
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller udfylde spørgeskemaer.
- Patienter uden kapacitet til at give informeret samtykke.
- Patienter med yderligere deformitet, der kræver yderligere procedurer proksimalt i forhold til det metatarsale phalangeal-led.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv Chevron/Akin osteotomi
Minimalt invasiv teknik til kirurgisk at rette op på Hallux Valgus
|
Minimalt invasiv teknik til hallux valgus korrektion
|
|
Aktiv komparator: Åben tørklæde/besættelse af osteotomi
Åben teknik til kirurgisk at rette op på Hallux Valgus
|
Åben teknik til Hallux Valgus korrektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekrutterede patienter
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af patienter, der kan rekrutteres og fastholdes i denne feasibility-undersøgelse.
Dette vil afgøre, om en større undersøgelse kan gå videre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Patientrapporterede resultater vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Patienttilfredshed, MOXFQ-score registreret ved spørgeskema præoperativt, efter 6 måneder og efter 1 år.
|
1 år
|
|
MTPJ bevægelsesområde i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt præoperativt ved 6 uger og 6 måneder med goniometer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Anslået)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .