Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COSMIC — Porównanie otwartej osteotomii szalika/Akin i minimalnie inwazyjnej operacji Chevron/Akin. Studium wykonalności

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Nicholas Hutt, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Celem niniejszej pracy jest ocena możliwości przeprowadzenia badania porównującego wyniki leczenia pacjenta z wynikami leczenia chirurgicznego korekcji palucha koślawego. W prospektywnym badaniu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup — osteotomia Open Scarf/Akin i minimalnie inwazyjna osteotomia typu Chevron/Akin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni wykonalność prospektywnego badania, w ramach którego losowo podzielono by pacjentów na dwie grupy w celu chirurgicznej korekcji palucha koślawego - osteotomia otwartego szalika/Akin i minimalnie inwazyjna osteotomia typu Chevron/Akin. Pacjenci wypełnią zatwierdzony kwestionariusz (kwestionariusz Manchester Oxford Foot) przed operacją i po operacji po 6 miesiącach i 1 roku. Za pomocą goniometru zostanie również zmierzony zakres ruchu stawu paliczkowego śródstopia dużego palca. Badanie to oceni zdolność rekrutacji i utrzymania pacjentów, a tym samym określi, czy badanie porównujące techniki chirurgiczne byłoby wykonalne. Ponadto, dla zebranych danych różnice statystyczne zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, zakres ruchu między dwiema grupami zostanie obliczony z poziomem istotności p<0,05. W badaniu tym zostanie oceniona możliwość przeprowadzenia większego badania porównującego minimalnie inwazyjną i otwartą korekcję palucha koślawego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Deborah Bunn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci ze zniekształceniem palucha koślawego kwalifikujący się do leczenia metodą Open Scarf/Akin i MICA.
  • Pacjenci bez istotnych chorób współistniejących, które zwiększałyby ryzyko zabiegu.
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których oprócz deformacji palucha koślawego występują deformacje palucha mniejszego wymagające korekcji dystalnej części stawu śródstopno-paliczkowego w czasie zabiegu.
  • Pacjenci bez istotnej innej patologii śródstopia lub tylnej części stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci ze stopniem deformacji palucha koślawego wymagającym zabiegu otwartego
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które zwiększałyby ryzyko operacji
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub wypełnić kwestionariuszy.
  • Pacjenci bez możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z dodatkowymi deformacjami wymagającymi dodatkowych zabiegów proksymalnych w stosunku do stawu paliczkowego śródstopia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Minimalnie inwazyjna osteotomia typu Chevron/Akin
Minimalnie inwazyjna technika chirurgicznej korekcji palucha koślawego
Procedura: Minimalnie inwazyjna osteotomia typu Chevron/Akin
Małoinwazyjna technika korekcji palucha koślawego
ACTIVE_COMPARATOR: Osteotomia Open Scarf/Akin
Otwarta technika chirurgicznej korekcji palucha koślawego
Procedura: Osteotomia Open Scarf/Akin
Otwarta technika korekcji palucha koślawego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, których można zrekrutować i zatrzymać w ramach tego studium wykonalności. To określi, czy większe badanie może być kontynuowane.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
Zadowolenie pacjenta, punktacja MOXFQ zarejestrowana za pomocą kwestionariusza przed operacją, po 6 miesiącach i po 1 roku.
1 rok
Zakres ruchu MTPJ w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone przed operacją po 6 tygodniach i 6 miesiącach za pomocą goniometru
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj