Badanie COSMIC — Porównanie otwartej osteotomii szalika/Akin i minimalnie inwazyjnej operacji Chevron/Akin. Studium wykonalności
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Celem niniejszej pracy jest ocena możliwości przeprowadzenia badania porównującego wyniki leczenia pacjenta z wynikami leczenia chirurgicznego korekcji palucha koślawego.
W prospektywnym badaniu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup — osteotomia Open Scarf/Akin i minimalnie inwazyjna osteotomia typu Chevron/Akin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni wykonalność prospektywnego badania, w ramach którego losowo podzielono by pacjentów na dwie grupy w celu chirurgicznej korekcji palucha koślawego - osteotomia otwartego szalika/Akin i minimalnie inwazyjna osteotomia typu Chevron/Akin.
Pacjenci wypełnią zatwierdzony kwestionariusz (kwestionariusz Manchester Oxford Foot) przed operacją i po operacji po 6 miesiącach i 1 roku.
Za pomocą goniometru zostanie również zmierzony zakres ruchu stawu paliczkowego śródstopia dużego palca.
Badanie to oceni zdolność rekrutacji i utrzymania pacjentów, a tym samym określi, czy badanie porównujące techniki chirurgiczne byłoby wykonalne.
Ponadto, dla zebranych danych różnice statystyczne zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, zakres ruchu między dwiema grupami zostanie obliczony z poziomem istotności p<0,05.
W badaniu tym zostanie oceniona możliwość przeprowadzenia większego badania porównującego minimalnie inwazyjną i otwartą korekcję palucha koślawego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci ze zniekształceniem palucha koślawego kwalifikujący się do leczenia metodą Open Scarf/Akin i MICA.
- Pacjenci bez istotnych chorób współistniejących, które zwiększałyby ryzyko zabiegu.
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci, u których oprócz deformacji palucha koślawego występują deformacje palucha mniejszego wymagające korekcji dystalnej części stawu śródstopno-paliczkowego w czasie zabiegu.
- Pacjenci bez istotnej innej patologii śródstopia lub tylnej części stopy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci ze stopniem deformacji palucha koślawego wymagającym zabiegu otwartego
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które zwiększałyby ryzyko operacji
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub wypełnić kwestionariuszy.
- Pacjenci bez możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z dodatkowymi deformacjami wymagającymi dodatkowych zabiegów proksymalnych w stosunku do stawu paliczkowego śródstopia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna osteotomia szewron/
Minimalnie inwazyjna technika chirurgicznego korygowania Hallux Valgus
|
Małoinwazyjna technika korekcji palucha koślawego
|
|
Aktywny komparator: Otwarta osteotomia szalika/Akin
Otwarta technika chirurgicznie korygująca Hallux Valgus
|
Otwarta technika korekcji palucha koślawego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, których można zrekrutować i zatrzymać w ramach tego studium wykonalności.
To określi, czy większe badanie może być kontynuowane.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjenta, punktacja MOXFQ zarejestrowana za pomocą kwestionariusza przed operacją, po 6 miesiącach i po 1 roku.
|
1 rok
|
|
Zakres ruchu MTPJ w stopniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przed operacją po 6 tygodniach i 6 miesiącach za pomocą goniometru
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .