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Estudio COSMIC: comparación de la osteotomía abierta tipo bufanda/similar y la mínimamente invasiva de Chevron/similar. Un estudio de viabilidad

8 de marzo de 2021 actualizado por: Nicholas Hutt, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad de realizar un estudio para comparar el registro del paciente y los resultados clínicos para el manejo quirúrgico de la corrección de Hallux Valgus. Un ensayo prospectivo aleatorizará a los pacientes en dos grupos: osteotomía abierta de bufanda/Akin y osteotomía mínimamente invasiva de Chevron/Akin.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la viabilidad de un ensayo prospectivo que aleatorizaría a los pacientes en dos grupos para la corrección quirúrgica de Hallux Valgus: osteotomía Open Scarf/Akin y osteotomía mínimamente invasiva Chevron/Akin. Los pacientes completarán un cuestionario validado (cuestionario Manchester Oxford Foot) antes y después de la operación a los 6 meses y al año. El rango de movimiento de la articulación metatarso-falángica del dedo gordo del pie también se medirá con un goniómetro. Este estudio evaluará la capacidad de reclutar y retener pacientes y así determinar si sería factible un estudio que compare las técnicas quirúrgicas. Además, para las diferencias estadísticas de los datos recopilados del cambio en los resultados informados por los pacientes, el rango de movimiento entre los dos grupos se calculará con un nivel de significación de p<0,05. Este estudio evaluará si se podría realizar un estudio más amplio que compare la corrección de Hallux Valgus mínimamente invasiva con la abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Northumbria NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Deborah Bunn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con deformidad de Hallux valgus aptos para el tratamiento mediante procedimientos Open Scarf/Akin y MICA.
  • Pacientes sin comorbilidades significativas que aumentarían su riesgo de procedimiento.
  • Pacientes capaces de comprender y completar cuestionarios.
  • Pacientes con capacidad para dar consentimiento informado.
  • Pacientes que tienen, además de la deformidad Hallux Valgus, deformidades menores del dedo del pie que requieren corrección distal a la articulación metatarsofalángica en el momento del procedimiento.
  • Pacientes sin otras patologías significativas del mediopié o del retropié

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con gravedad de la deformidad de Hallux valgus que requieren un procedimiento abierto
  • Pacientes con comorbilidades significativas que aumentarían el riesgo de cirugía
  • Pacientes incapaces de comprender o completar cuestionarios.
  • Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado.
  • Pacientes con deformidad adicional que requieran procedimientos adicionales proximales a la articulación metatarsiano-falángica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Osteotomía de Chevron/Akin mínimamente invasiva
Técnica mínimamente invasiva para corregir quirúrgicamente el Hallux Valgus
Procedimiento: Osteotomía de Chevron/Akin mínimamente invasiva
Técnica mínimamente invasiva para la corrección del hallux valgus
COMPARADOR_ACTIVO: Bufanda abierta/osteotomía similar
Técnica abierta para corregir quirúrgicamente el Hallux Valgus
Procedimiento: Bufanda abierta/osteotomía similar
Técnica abierta para corrección de Hallux Valgus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes reclutados
Periodo de tiempo: 1 año
El número de pacientes que pueden ser reclutados y retenidos en este estudio de factibilidad. Esto determinará si un estudio más grande puede seguir adelante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Resultados informados por el paciente evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
Satisfacción del paciente, puntuación MOXFQ registrada por cuestionario antes de la operación, a los 6 meses y al año.
1 año
Rango de movimiento MTPJ en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido antes de la operación a las 6 semanas y 6 meses por goniómetro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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