Estudio COSMIC: comparación de la osteotomía abierta tipo bufanda/similar y la mínimamente invasiva de Chevron/similar. Un estudio de viabilidad
13 de junio de 2025 actualizado por: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad de realizar un estudio para comparar el registro del paciente y los resultados clínicos para el manejo quirúrgico de la corrección de Hallux Valgus.
Un ensayo prospectivo aleatorizará a los pacientes en dos grupos: osteotomía abierta de bufanda/Akin y osteotomía mínimamente invasiva de Chevron/Akin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad de un ensayo prospectivo que aleatorizaría a los pacientes en dos grupos para la corrección quirúrgica de Hallux Valgus: osteotomía Open Scarf/Akin y osteotomía mínimamente invasiva Chevron/Akin.
Los pacientes completarán un cuestionario validado (cuestionario Manchester Oxford Foot) antes y después de la operación a los 6 meses y al año.
El rango de movimiento de la articulación metatarso-falángica del dedo gordo del pie también se medirá con un goniómetro.
Este estudio evaluará la capacidad de reclutar y retener pacientes y así determinar si sería factible un estudio que compare las técnicas quirúrgicas.
Además, para las diferencias estadísticas de los datos recopilados del cambio en los resultados informados por los pacientes, el rango de movimiento entre los dos grupos se calculará con un nivel de significación de p<0,05.
Este estudio evaluará si se podría realizar un estudio más amplio que compare la corrección de Hallux Valgus mínimamente invasiva con la abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Reino Unido
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con deformidad de Hallux valgus aptos para el tratamiento mediante procedimientos Open Scarf/Akin y MICA.
- Pacientes sin comorbilidades significativas que aumentarían su riesgo de procedimiento.
- Pacientes capaces de comprender y completar cuestionarios.
- Pacientes con capacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes que tienen, además de la deformidad Hallux Valgus, deformidades menores del dedo del pie que requieren corrección distal a la articulación metatarsofalángica en el momento del procedimiento.
- Pacientes sin otras patologías significativas del mediopié o del retropié
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con gravedad de la deformidad de Hallux valgus que requieren un procedimiento abierto
- Pacientes con comorbilidades significativas que aumentarían el riesgo de cirugía
- Pacientes incapaces de comprender o completar cuestionarios.
- Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes con deformidad adicional que requieran procedimientos adicionales proximales a la articulación metatarsiano-falángica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Osteotomía mínimamente invasiva de chevron/akin
Técnica mínimamente invasiva para corregir quirúrgicamente Hallux Valgus
|
Técnica mínimamente invasiva para la corrección del hallux valgus
|
|
Comparador activo: Osteotomía abierta de bufanda/akin
Técnica abierta para corregir quirúrgicamente Hallux Valgus
|
Técnica abierta para corrección de Hallux Valgus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes reclutados
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de pacientes que pueden ser reclutados y retenidos en este estudio de factibilidad.
Esto determinará si un estudio más grande puede seguir adelante.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Resultados informados por el paciente evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Satisfacción del paciente, puntuación MOXFQ registrada por cuestionario antes de la operación, a los 6 meses y al año.
|
1 año
|
|
Rango de movimiento MTPJ en grados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido antes de la operación a las 6 semanas y 6 meses por goniómetro
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .