Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COSMIC Study - Jämförelse av öppen halsduk/Akin osteotomi och minimalt invasiv Chevron/Akin. En genomförbarhetsstudie

8 mars 2021 uppdaterad av: Nicholas Hutt, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Syftet med denna studie är att bedöma möjligheten att genomföra en studie för att jämföra patientregistrerade och kliniska utfall för kirurgisk behandling av Hallux Valgus-korrigering. En prospektiv studie kommer att randomisera patienterna i två grupper - Open Scarf/Akin osteotomi och Minimally Invasive Chevron/Akin osteotomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av en prospektiv studie som skulle randomisera patienterna i två grupper för kirurgisk korrigering av Hallux Valgus - Open Scarf/Akin osteotomi och Minimally Invasive Chevron/Akin osteotomi. Patienterna kommer att fylla i ett validerat frågeformulär (Manchester Oxford Foot questionnaire) preoperativt och postoperativt vid 6 månader och 1 år. Rörelseomfånget för den stora tåns mellanfotsfalangealleden kommer också att mätas med goniometer. Denna studie kommer att bedöma förmågan att rekrytera och behålla patienter och på så sätt avgöra om en studie som jämför de kirurgiska teknikerna skulle vara genomförbar. Dessutom kommer rörelseomfånget mellan de två grupperna att beräknas med en signifikansnivå på p<0,05 för insamlade statistiska skillnader av förändringen i patientrapporterade resultat. Denna studie kommer att bedöma om en större studie som jämför minimalt invasiv med öppen Hallux Valgus-korrigering skulle kunna utföras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Northumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Deborah Bunn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Patienter med Hallux valgus deformitet lämpar sig för behandling med både Open Scarf/Akin och MICA-procedurer.
  • Patienter utan signifikanta samsjukligheter som skulle öka deras risk för ingrepp.
  • Patienter som kan förstå och fylla i frågeformulär.
  • Patienter med förmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienter som har, förutom Hallux Valgus Deformity, mindre tådeformiteter som kräver korrigering distalt till metatarsalfalangealleden vid tidpunkten för ingreppet.
  • Patienter utan signifikant annan mellanfots- eller bakfotspatologi

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med svårighetsgrad av Hallux valgus-deformitet som kräver öppen procedur
  • Patienter med betydande komorbiditeter som skulle öka risken för operation
  • Patienter som inte kan förstå eller fylla i frågeformulär.
  • Patienter utan förmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienter med ytterligare deformitet som kräver ytterligare procedurer proximalt till den metatarsala phalangealleden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Minimalt invasiv Chevron/Akin osteotomi
Minimalt invasiv teknik för att kirurgiskt korrigera Hallux Valgus
Procedur: Minimalt invasiv Chevron/Akin osteotomi
Minimalt invasiv teknik för hallux valgus-korrigering
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen Scarf/Akin osteotomi
Öppen teknik för att kirurgiskt korrigera Hallux Valgus
Procedur: Öppen Scarf/Akin osteotomi
Öppen teknik för Hallux Valgus-korrigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rekryterade patienter
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som kan rekryteras och behållas i denna förstudie. Detta kommer att avgöra om en större studie kan gå framåt.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år
Patientrapporterade resultat utvärderade med frågeformulär
Tidsram: 1 år
Patientnöjdhet, MOXFQ-poäng registrerad med frågeformulär preoperativt, vid 6 månader och efter 1 år.
1 år
MTPJ rörelseomfång i grader
Tidsram: 6 månader
Mäts preoperativt vid 6 veckor och 6 månader med goniometer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 181137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Valgus

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv Chevron/Akin osteotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera