COSMIC Study - Porovnání otevřeného šátku/Akin osteotomie a minimálně invazivní Chevron/Akin. Studie proveditelnosti
13. června 2025 aktualizováno: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení studie k porovnání zaznamenaných pacientů a klinických výsledků pro chirurgické řešení korekce hallux valgus.
V prospektivní studii budou pacienti randomizováni do dvou skupin – otevřená šátková/Akinova osteotomie a minimálně invazivní Chevron/Akinova osteotomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí proveditelnost prospektivní studie, která by randomizovala pacienty do dvou skupin pro chirurgickou korekci Hallux Valgus – otevřená šátek/Akin osteotomie a minimálně invazivní Chevron/Akin osteotomie.
Pacienti vyplní validovaný dotazník (dotazník Manchester Oxford Foot) před operací a po operaci za 6 měsíců a 1 rok.
Rozsah pohybu velkého prstu metatarzálního falangického kloubu bude také měřen goniometrem.
Tato studie posoudí schopnost získat a udržet pacienty, a tak určit, zda by byla proveditelná studie srovnávající chirurgické techniky.
Navíc, pro shromážděná data statistických rozdílů změn ve výsledcích hlášených pacientem, bude rozsah pohybu mezi dvěma skupinami vypočítán s hladinou významnosti p<0,05.
Tato studie posoudí, zda by bylo možné provést rozsáhlejší studii srovnávající minimálně invazivní a otevřenou korekci Hallux Valgus
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Spojené království
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s deformitou hallux valgus vhodní k léčbě jak procedurami Open Scarf/Akin, tak MICA.
- Pacienti bez významných komorbidit, které by zvyšovaly jejich riziko výkonu.
- Pacienti schopni porozumět a vyplnit dotazníky.
- Pacienti se schopností poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří mají kromě deformity hallux valgus i menší deformity prstů nohy vyžadující korekci distálně od metatarzálního falangeálního kloubu v době výkonu.
- Pacienti bez významné jiné patologie střední nebo zadní nohy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se závažností deformity hallux valgus vyžadující otevřenou proceduru
- Pacienti s významnými komorbiditami, které by zvyšovaly riziko operace
- Pacienti nejsou schopni porozumět nebo vyplnit dotazníky.
- Pacienti bez schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s další deformitou vyžadující další procedury proximálně od metatarzálního falangeálního kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní chevron/akin osteotomie
Minimálně invazivní technika k chirurgicky opravte Hallux Valgus
|
Minimálně invazivní technika pro korekci hallux valgus
|
|
Aktivní komparátor: Osteotomie otevřená šátek/akin
Otevřete techniku chirurgicky opravit Hallux Valgus
|
Otevřená technika pro korekci Hallux Valgus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, které lze získat a udržet v této studii proveditelnosti.
To určí, zda může pokračovat rozsáhlejší studie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Pacient udával výsledky hodnocené pomocí dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacientů, skóre MOXFQ zaznamenané dotazníkem předoperačně, v 6 měsících a v 1 roce.
|
1 rok
|
|
Rozsah pohybu MTPJ ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno předoperačně v 6 týdnech a 6 měsících pomocí goniometru
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .