COSMIC 연구 - Open Scarf/Akin 절골술과 최소 침습 Chevron/Akin 비교. 타당성 조사
2025년 6월 13일 업데이트: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
본 연구의 목적은 외반모지 교정의 외과적 관리에 대한 환자 기록과 임상 결과를 비교하는 연구 수행의 타당성을 평가하는 것입니다.
전향적 시험에서는 환자를 개방형 스카프/Akin 절골술과 최소 침습 Chevron/Akin 절골술의 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Hallux Valgus의 외과적 교정을 위해 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하는 전향적 시험의 타당성을 평가할 것입니다 - Open Scarf/Akin 절골술과 최소 침습 Chevron/Akin 절골술.
환자는 수술 전과 수술 후 6개월 및 1년에 검증된 설문지(Manchester Oxford Foot 설문지)를 작성합니다.
Great toe Metatarsal Phalangeal Joint의 운동 범위도 고니오미터로 측정합니다.
이 연구는 환자를 모집하고 유지하는 능력을 평가하여 수술 기술을 비교하는 연구가 실현 가능한지 여부를 결정할 것입니다.
또한 환자가 보고한 결과의 변화에 대한 통계적 차이를 수집한 데이터에 대해 두 그룹 간의 운동 범위는 p<0.05의 유의 수준으로 계산됩니다.
이 연구는 최소 침습과 개방 외반모지 교정을 비교하는 더 큰 연구가 수행될 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northumbria
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Newcastle upon Tyne, Northumbria, 영국
- Northumbria NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- Open Scarf/Akin 및 MICA 시술 모두에 의한 치료에 적합한 외반모지 기형 환자.
- 시술 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 동반질환이 없는 환자.
- 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 환자.
- Hallux Valgus 변형 외에 시술 시 중족골 지절 관절 말단 교정이 필요한 작은 발가락 변형이 있는 환자.
- 중요한 다른 중족부 또는 후족부 병리가 없는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 개복술이 필요한 중증 외반모지 변형 환자
- 수술 위험을 증가시키는 중대한 동반 질환이 있는 환자
- 설문지를 이해하거나 완료할 수 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자.
- 중족골 지절 관절 근위부에서 추가 시술이 필요한 추가적인 변형이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습적 쉐브론/아킨 골다공증
Hallux Valgus를 외과 적으로 교정하는 최소 침습적 기술
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외반 모지 교정을 위한 최소 침습 기술
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활성 비교기: 스카프/아킨 절골술을 열어줍니다
Hallux Valgus를 외과 적으로 교정하는 개방형 기술
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Hallux Valgus 교정을 위한 개방형 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 환자 수
기간: 일년
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이 타당성 조사에서 모집 및 유지할 수 있는 환자 수.
이것은 더 큰 연구가 진행될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 일년
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일년
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설문지에 의해 평가된 환자 보고 결과
기간: 일년
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수술 전, 6개월 및 1년에 설문지에 기록된 환자 만족도, MOXFQ 점수.
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일년
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MTPJ 이동 범위(도)
기간: 6 개월
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수술 전 6주 6개월에 고니오미터로 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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