COSMIC Study - Sammenligning av åpent skjerf/Akin osteotomi og minimalt invasiv Chevron/Akin. En mulighetsstudie
13. juni 2025 oppdatert av: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en studie for å sammenligne pasientregistrerte og kliniske utfall for kirurgisk behandling av Hallux Valgus-korreksjon.
En prospektiv studie vil randomisere pasientene i to grupper - Open Scarf/Akin osteotomi og Minimally Invasive Chevron/Akin osteotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av en prospektiv studie som vil randomisere pasientene i to grupper for kirurgisk korreksjon av Hallux Valgus - Open Scarf/Akin osteotomi og Minimalt Invasiv Chevron/Akin osteotomi.
Pasienter vil fylle ut et validert spørreskjema (Manchester Oxford Foot spørreskjema) preoperativt og postoperativt etter 6 måneder og 1 år.
Bevegelsesrekkevidden til Great Toe Metatarsal Phalangeal Joint vil også bli målt med goniometer.
Denne studien vil vurdere evnen til å rekruttere og beholde pasienter og dermed avgjøre om en studie som sammenligner de kirurgiske teknikkene ville være gjennomførbar.
I tillegg, for data innsamlet statistiske forskjeller av endringen i pasientrapporterte utfall, vil bevegelsesområde mellom de to gruppene beregnes med et signifikansnivå på p<0,05.
Denne studien vil vurdere om en større studie som sammenligner minimalt invasiv med åpen Hallux Valgus-korreksjon vil kunne utføres
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Storbritannia
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med Hallux valgus deformitet egnet for behandling med både Open Scarf/Akin og MICA prosedyrer.
- Pasienter uten signifikante komorbiditeter som ville øke risikoen for inngrep.
- Pasienter kan forstå og fylle ut spørreskjemaer.
- Pasienter med kapasitet til å gi informert samtykke.
- Pasienter som i tillegg til Hallux Valgus-deformitet har mindre tådeformiteter som krever korrigering distalt i forhold til metatarsal phalangeal-leddet ved prosedyren.
- Pasienter uten signifikant annen mellomfots- eller bakfotspatologi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med alvorlighetsgrad av Hallux valgus deformitet som krever åpen prosedyre
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som vil øke risikoen for operasjon
- Pasienter som ikke kan forstå eller fylle ut spørreskjemaer.
- Pasienter uten kapasitet til å gi informert samtykke.
- Pasienter med ytterligere deformitet som krever ytterligere prosedyrer proksimalt til metatarsal phalangeal ledd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv chevron/ain -osteotomi
Minimalt invasiv teknikk for kirurgisk korrekt hallux valgus
|
Minimalt invasiv teknikk for hallux valgus korreksjon
|
|
Aktiv komparator: Åpent skjerf/Akin -osteotomi
Åpen teknikk for kirurgisk korrekt hallux valgus
|
Åpen teknikk for Hallux Valgus-korreksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter rekruttert
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som kan rekrutteres og beholdes i denne mulighetsstudien.
Dette vil avgjøre om en større studie kan gå videre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Pasient rapporterte utfall vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Pasienttilfredshet, MOXFQ-score registrert ved spørreskjema preoperativt, etter 6 måneder og etter 1 år.
|
1 år
|
|
MTPJ bevegelsesområde i grader
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt preoperativt ved 6 uker og 6 måneder med goniometer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .