Studio COSMIC - Confronto tra osteotomia a sciarpa aperta/Akin e Chevron/Akin minimamente invasiva. Uno studio di fattibilità
13 giugno 2025 aggiornato da: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio per confrontare il paziente registrato e gli esiti clinici per la gestione chirurgica della correzione dell'alluce valgo.
Uno studio prospettico randomizzerà i pazienti in due gruppi: osteotomia Open Scarf/Akin e osteotomia mininvasiva Chevron/Akin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità di uno studio prospettico che randomizzerebbe i pazienti in due gruppi per la correzione chirurgica dell'alluce valgo: osteotomia a sciarpa aperta/Akin e osteotomia Chevron/Akin minimamente invasiva.
I pazienti completeranno un questionario convalidato (questionario Manchester Oxford Foot) prima dell'intervento e dopo l'intervento a 6 mesi e 1 anno.
Il range di movimento dell'articolazione falangea metatarsale dell'alluce sarà misurato anche dal goniometro.
Questo studio valuterà la capacità di reclutare e trattenere i pazienti e quindi determinare se uno studio che confronta le tecniche chirurgiche sarebbe fattibile.
Inoltre, per i dati raccolti differenze statistiche del cambiamento negli esiti riportati dai pazienti, verrà calcolato il range di movimento tra i due gruppi con un livello di significatività di p<0,05.
Questo studio valuterà se sia possibile eseguire uno studio più ampio che confronti la correzione minimamente invasiva con quella aperta dell'alluce valgo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Northumbria
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Newcastle upon Tyne, Northumbria, Regno Unito
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con deformità dell'alluce valgo adatti per il trattamento sia con procedure Open Scarf/Akin che MICA.
- Pazienti senza significative comorbilità che aumenterebbero il loro rischio di procedura.
- Pazienti in grado di comprendere e completare i questionari.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che presentano, oltre alla deformità dell'alluce valgo, piccole deformità delle dita del piede che richiedono una correzione distale rispetto all'articolazione metatarso-falangea al momento della procedura.
- Pazienti senza altre patologie significative del mesopiede o del retropiede
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con grave deformità dell'alluce valgo che richiedono una procedura aperta
- Pazienti con significative comorbilità che aumenterebbero il rischio di intervento chirurgico
- Pazienti incapaci di comprendere o completare i questionari.
- Pazienti senza la capacità di fornire il consenso informato.
- Pazienti con deformità aggiuntive che richiedono procedure aggiuntive prossimali all'articolazione falangea metatarsale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osteotomia Chevron/Akin minimamente
Tecnica minimamente invasiva per correggere chirurgicamente Valgus Hallux
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Tecnica mini-invasiva per la correzione dell'alluce valgo
|
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Comparatore attivo: Osteotomia aperta per sciarpa/Akin
Tecnica aperta per correggere chirurgicamente Valgus Hallux
|
Tecnica aperta per la correzione dell'alluce valgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti reclutati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di pazienti che possono essere reclutati e mantenuti in questo studio di fattibilità.
Questo determinerà se uno studio più ampio può andare avanti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Risultati riportati dai pazienti valutati mediante questionario
Lasso di tempo: 1 anno
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Soddisfazione del paziente, punteggio MOXFQ registrato dal questionario preoperatorio, a 6 mesi e a 1 anno.
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1 anno
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Gamma di movimento MTPJ in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato prima dell'intervento a 6 settimane e 6 mesi dal goniometro
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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