Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COSMIC-onderzoek - Vergelijking van open sjaal/Akin-osteotomie en minimaal invasieve Chevron/Akin. Een haalbaarheidsstudie

8 maart 2021 bijgewerkt door: Nicholas Hutt, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een studie om de door de patiënt geregistreerde en klinische resultaten voor de chirurgische behandeling van Hallux Valgus-correctie te vergelijken. Een prospectieve studie zal de patiënten randomiseren in twee groepen - Open Scarf/Akin-osteotomie en Minimaal Invasieve Chevron/Akin-osteotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van een prospectieve studie die de patiënten in twee groepen zou verdelen voor chirurgische correctie van Hallux Valgus - open sjaal/Akin-osteotomie en minimaal invasieve Chevron/Akin-osteotomie. Patiënten zullen preoperatief en postoperatief een gevalideerde vragenlijst invullen (Manchester Oxford Foot-vragenlijst) na 6 maanden en 1 jaar. Het bewegingsbereik van het metatarsale falangeale gewricht van de grote teen zal ook worden gemeten met een goniometer. Deze studie zal het vermogen beoordelen om patiënten te rekruteren en te behouden en zo te bepalen of een studie waarin de chirurgische technieken worden vergeleken, haalbaar zou zijn. Bovendien wordt voor de verzamelde gegevens statistische verschillen van de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, het bewegingsbereik tussen de twee groepen berekend met een significantieniveau van p<0,05. Deze studie zal beoordelen of een grotere studie waarin minimaal invasieve en open Hallux Valgus-correctie worden vergeleken, zou kunnen worden uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Northumbria NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Deborah Bunn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met hallux valgus-misvorming geschikt voor behandeling met zowel Open Scarf/Akin- als MICA-procedures.
  • Patiënten zonder significante comorbiditeiten die hun risico op een procedure zouden verhogen.
  • Patiënten kunnen vragenlijsten begrijpen en invullen.
  • Patiënten met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die, naast een hallux valgus-misvorming, kleine teenmisvormingen hebben die distaal van het middenvoetsbeentje en falangeale gewricht moeten worden gecorrigeerd op het moment van de procedure.
  • Patiënten zonder significante andere middenvoet- of achtervoetpathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een ernstige hallux valgus-misvorming die een open procedure noodzakelijk maken
  • Patiënten met significante comorbiditeiten die het risico op een operatie zouden verhogen
  • Patiënten kunnen vragenlijsten niet begrijpen of invullen.
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met aanvullende misvormingen die aanvullende procedures nodig hebben in de buurt van het metatarsale falangeale gewricht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Minimaal invasieve Chevron/Akin-osteotomie
Minimaal invasieve techniek om Hallux Valgus chirurgisch te corrigeren
Procedure: Minimaal invasieve Chevron/Akin-osteotomie
Minimaal invasieve techniek voor hallux valgus correctie
ACTIVE_COMPARATOR: Open sjaal/Akin-osteotomie
Open techniek om hallux valgus chirurgisch te corrigeren
Procedure: Open sjaal/Akin-osteotomie
Open techniek voor Hallux Valgus correctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat kan worden geworven en behouden in deze haalbaarheidsstudie. Dit zal bepalen of een grotere studie kan doorgaan.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënttevredenheid, MOXFQ-score geregistreerd door vragenlijst preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar.
1 jaar
MTPJ bewegingsbereik in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
Preoperatief gemeten op 6 weken en 6 maanden met een goniometer
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren