COSMIC-onderzoek - Vergelijking van open sjaal/Akin-osteotomie en minimaal invasieve Chevron/Akin. Een haalbaarheidsstudie
13 juni 2025 bijgewerkt door: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een studie om de door de patiënt geregistreerde en klinische resultaten voor de chirurgische behandeling van Hallux Valgus-correctie te vergelijken.
Een prospectieve studie zal de patiënten randomiseren in twee groepen - Open Scarf/Akin-osteotomie en Minimaal Invasieve Chevron/Akin-osteotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van een prospectieve studie die de patiënten in twee groepen zou verdelen voor chirurgische correctie van Hallux Valgus - open sjaal/Akin-osteotomie en minimaal invasieve Chevron/Akin-osteotomie.
Patiënten zullen preoperatief en postoperatief een gevalideerde vragenlijst invullen (Manchester Oxford Foot-vragenlijst) na 6 maanden en 1 jaar.
Het bewegingsbereik van het metatarsale falangeale gewricht van de grote teen zal ook worden gemeten met een goniometer.
Deze studie zal het vermogen beoordelen om patiënten te rekruteren en te behouden en zo te bepalen of een studie waarin de chirurgische technieken worden vergeleken, haalbaar zou zijn.
Bovendien wordt voor de verzamelde gegevens statistische verschillen van de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, het bewegingsbereik tussen de twee groepen berekend met een significantieniveau van p<0,05.
Deze studie zal beoordelen of een grotere studie waarin minimaal invasieve en open Hallux Valgus-correctie worden vergeleken, zou kunnen worden uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met hallux valgus-misvorming geschikt voor behandeling met zowel Open Scarf/Akin- als MICA-procedures.
- Patiënten zonder significante comorbiditeiten die hun risico op een procedure zouden verhogen.
- Patiënten kunnen vragenlijsten begrijpen en invullen.
- Patiënten met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die, naast een hallux valgus-misvorming, kleine teenmisvormingen hebben die distaal van het middenvoetsbeentje en falangeale gewricht moeten worden gecorrigeerd op het moment van de procedure.
- Patiënten zonder significante andere middenvoet- of achtervoetpathologie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een ernstige hallux valgus-misvorming die een open procedure noodzakelijk maken
- Patiënten met significante comorbiditeiten die het risico op een operatie zouden verhogen
- Patiënten kunnen vragenlijsten niet begrijpen of invullen.
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met aanvullende misvormingen die aanvullende procedures nodig hebben in de buurt van het metatarsale falangeale gewricht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve chevron/Akin osteotomie
Minimaal invasieve techniek voor chirurgisch correcte Hallux Valgus
|
Minimaal invasieve techniek voor hallux valgus correctie
|
|
Actieve vergelijker: Open sjaal/Akin osteotomie
Open techniek voor chirurgisch correcte Hallux Valgus
|
Open techniek voor Hallux Valgus correctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat kan worden geworven en behouden in deze haalbaarheidsstudie.
Dit zal bepalen of een grotere studie kan doorgaan.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënttevredenheid, MOXFQ-score geregistreerd door vragenlijst preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar.
|
1 jaar
|
|
MTPJ bewegingsbereik in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Preoperatief gemeten op 6 weken en 6 maanden met een goniometer
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .