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COSMIC-Studie – Vergleich der Open-Scarf/Akin-Osteotomie und der minimal invasiven Chevron/Akin-Osteotomie. Eine Machbarkeitsstudie

8. März 2021 aktualisiert von: Nicholas Hutt, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zum Vergleich der aufgezeichneten Patientendaten und der klinischen Ergebnisse für das chirurgische Management der Hallux Valgus-Korrektur zu bewerten. Eine prospektive Studie wird die Patienten randomisiert in zwei Gruppen einteilen – offene Scarf/Akin-Osteotomie und minimal invasive Chevron/Akin-Osteotomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer prospektiven Studie bewerten, die die Patienten in zwei Gruppen für die chirurgische Korrektur des Hallux Valgus randomisiert - Open Scarf/Akin-Osteotomie und minimal invasive Chevron/Akin-Osteotomie. Die Patienten füllen präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten und 1 Jahr einen validierten Fragebogen (Manchester Oxford Foot Questionnaire) aus. Der Bewegungsbereich des Mittelfuß-Phalangeal-Gelenks der Großzehe wird ebenfalls mit einem Goniometer gemessen. Diese Studie wird die Fähigkeit zur Rekrutierung und Bindung von Patienten bewerten und somit feststellen, ob eine Studie zum Vergleich der Operationstechniken durchführbar wäre. Darüber hinaus werden für die gesammelten statistischen Unterschiede der Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse der Bewegungsbereich zwischen den beiden Gruppen mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 berechnet. Diese Studie wird prüfen, ob eine größere Studie zum Vergleich der minimal-invasiven mit der offenen Hallux-Valgus-Korrektur durchgeführt werden könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Deborah Bunn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit Hallux valgus-Deformität, die sowohl für die Behandlung mit Open Scarf/Akin- als auch mit MICA-Verfahren geeignet sind.
  • Patienten ohne signifikante Komorbiditäten, die ihr Eingriffsrisiko erhöhen würden.
  • Patienten können Fragebögen verstehen und ausfüllen.
  • Patienten mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die zusätzlich zur Hallux-valgus-Deformität Deformitäten der kleinen Zehe haben, die zum Zeitpunkt des Eingriffs distal zum Metatarsal-Phalangeal-Gelenk korrigiert werden müssen.
  • Patienten ohne signifikante andere Mittelfuß- oder Hinterfußpathologie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit schwerer Hallux-valgus-Deformität, die ein offenes Verfahren erfordern
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen würden
  • Patienten, die Fragebögen nicht verstehen oder ausfüllen können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit zusätzlicher Deformität, die zusätzliche Eingriffe proximal des Metatarsal-Phalangeal-Gelenks erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Minimalinvasive Chevron/Akin-Osteotomie
Minimalinvasive Technik zur operativen Korrektur des Hallux Valgus
Verfahren: Minimalinvasive Chevron/Akin-Osteotomie
Minimalinvasive Technik zur Hallux-valgus-Korrektur
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Scarf/Akin-Osteotomie
Offene Technik zur operativen Korrektur des Hallux Valgus
Verfahren: Offene Scarf/Akin-Osteotomie
Offene Technik zur Korrektur des Hallux Valgus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die in dieser Machbarkeitsstudie rekrutiert und gehalten werden können. Dies wird bestimmen, ob eine größere Studie durchgeführt werden kann.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse wurden anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenzufriedenheit, mittels Fragebogen erhobener MOXFQ-Score präoperativ, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
1 Jahr
MTPJ-Bewegungsbereich in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
Präoperativ nach 6 Wochen und 6 Monaten mittels Goniometer gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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