COSMIC-Studie – Vergleich der Open-Scarf/Akin-Osteotomie und der minimal invasiven Chevron/Akin-Osteotomie. Eine Machbarkeitsstudie
13. Juni 2025 aktualisiert von: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zum Vergleich der aufgezeichneten Patientendaten und der klinischen Ergebnisse für das chirurgische Management der Hallux Valgus-Korrektur zu bewerten.
Eine prospektive Studie wird die Patienten randomisiert in zwei Gruppen einteilen – offene Scarf/Akin-Osteotomie und minimal invasive Chevron/Akin-Osteotomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer prospektiven Studie bewerten, die die Patienten in zwei Gruppen für die chirurgische Korrektur des Hallux Valgus randomisiert - Open Scarf/Akin-Osteotomie und minimal invasive Chevron/Akin-Osteotomie.
Die Patienten füllen präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten und 1 Jahr einen validierten Fragebogen (Manchester Oxford Foot Questionnaire) aus.
Der Bewegungsbereich des Mittelfuß-Phalangeal-Gelenks der Großzehe wird ebenfalls mit einem Goniometer gemessen.
Diese Studie wird die Fähigkeit zur Rekrutierung und Bindung von Patienten bewerten und somit feststellen, ob eine Studie zum Vergleich der Operationstechniken durchführbar wäre.
Darüber hinaus werden für die gesammelten statistischen Unterschiede der Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse der Bewegungsbereich zwischen den beiden Gruppen mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 berechnet.
Diese Studie wird prüfen, ob eine größere Studie zum Vergleich der minimal-invasiven mit der offenen Hallux-Valgus-Korrektur durchgeführt werden könnte
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Vereinigtes Königreich
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit Hallux valgus-Deformität, die sowohl für die Behandlung mit Open Scarf/Akin- als auch mit MICA-Verfahren geeignet sind.
- Patienten ohne signifikante Komorbiditäten, die ihr Eingriffsrisiko erhöhen würden.
- Patienten können Fragebögen verstehen und ausfüllen.
- Patienten mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die zusätzlich zur Hallux-valgus-Deformität Deformitäten der kleinen Zehe haben, die zum Zeitpunkt des Eingriffs distal zum Metatarsal-Phalangeal-Gelenk korrigiert werden müssen.
- Patienten ohne signifikante andere Mittelfuß- oder Hinterfußpathologie
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit schwerer Hallux-valgus-Deformität, die ein offenes Verfahren erfordern
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen würden
- Patienten, die Fragebögen nicht verstehen oder ausfüllen können.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit zusätzlicher Deformität, die zusätzliche Eingriffe proximal des Metatarsal-Phalangeal-Gelenks erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Minimal invasive Chevron/Akin -Osteotomie
Minimal invasive Technik, um Hallux Valgus chirurgisch zu korrigieren
|
Minimalinvasive Technik zur Hallux-valgus-Korrektur
|
|
Aktiver Komparator: Offene Schal/Akin -Osteotomie
Offene Technik, um Hallux Valgus chirurgisch zu korrigieren
|
Offene Technik zur Korrektur des Hallux Valgus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Patienten, die in dieser Machbarkeitsstudie rekrutiert und gehalten werden können.
Dies wird bestimmen, ob eine größere Studie durchgeführt werden kann.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse wurden anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Patientenzufriedenheit, mittels Fragebogen erhobener MOXFQ-Score präoperativ, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
|
1 Jahr
|
|
MTPJ-Bewegungsbereich in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
|
Präoperativ nach 6 Wochen und 6 Monaten mittels Goniometer gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 181137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .