Estudo COSMIC - Comparando a Osteotomia Open Scarf/Akin e Chevron/Akin Minimamente Invasiva. Um estudo de viabilidade
13 de junho de 2025 atualizado por: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo para comparar os resultados clínicos e registrados do paciente para o tratamento cirúrgico da correção do Hallux Valgus.
Um estudo prospectivo irá randomizar os pacientes em dois grupos - Open Scarf/Akin osteotomia e Minimamente Invasiva Chevron/Akin osteotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade de um estudo prospectivo que randomizaria os pacientes em dois grupos para correção cirúrgica do Hallux Valgus - Open Scarf/Akin osteotomia e Minimamente Invasiva Chevron/Akin osteotomia.
Os pacientes preencherão um questionário validado (questionário Manchester Oxford Foot) no pré-operatório e no pós-operatório de 6 meses e 1 ano.
A amplitude de movimento da Articulação Falangeana Metatarsal do Dedão do Pé também será medida por goniômetro.
Este estudo avaliará a capacidade de recrutar e reter pacientes e, assim, determinar se um estudo comparando as técnicas cirúrgicas seria viável.
Além disso, para as diferenças estatísticas coletadas de dados da mudança nos resultados relatados pelo paciente, a amplitude de movimento entre os dois grupos será calculada com um nível de significância de p<0,05.
Este estudo avaliará se um estudo maior comparando a correção minimamente invasiva do hálux valgo aberto poderia ser realizado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northumbria
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Newcastle upon Tyne, Northumbria, Reino Unido
- Northumbria NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com deformidade Hallux valgus adequados para tratamento por ambos os procedimentos Open Scarf/Akin e MICA.
- Pacientes sem comorbidades significativas que aumentariam o risco do procedimento.
- Pacientes capazes de entender e preencher questionários.
- Pacientes com capacidade para fornecer consentimento informado.
- Pacientes que têm, além da Deformidade Hallux Valgus, deformidades do dedo menor do pé que requerem correção distal à articulação metatarso-falângica no momento do procedimento.
- Pacientes sem outra patologia significativa no mediopé ou retropé
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com gravidade da deformidade Hallux valgus necessitando de procedimento aberto
- Pacientes com comorbidades significativas que aumentariam o risco de cirurgia
- Pacientes incapazes de entender ou preencher questionários.
- Pacientes sem capacidade para fornecer consentimento informado.
- Pacientes com deformidade adicional que requerem procedimentos adicionais proximais à articulação metatarso-falângica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chevron minimamente invasivo/osteotomia Akin
Técnica minimamente invasiva para corrigir cirurgicamente o Hallux Valgus
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Técnica minimamente invasiva para correção do hálux valgo
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Comparador Ativo: Lenço aberto/osteotomia Akin
Técnica aberta para correto cirurgicamente correto Valgus
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Técnica aberta para correção de Hallux Valgus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes recrutados
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes que podem ser recrutados e retidos neste estudo de viabilidade.
Isso determinará se um estudo maior pode prosseguir.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Resultados relatados pelo paciente avaliados por questionário
Prazo: 1 ano
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Satisfação do paciente, pontuação MOXFQ registrada por questionário no pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano.
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1 ano
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Amplitude de movimento MTPJ em graus
Prazo: 6 meses
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Medido no pré-operatório em 6 semanas e 6 meses por goniômetro
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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