COSMIC Study - Open Scarf/Akin Osteotomia ja Minimally Invassive Chevron/Akin vertailu. Toteutettavuustutkimus
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan potilaan tallennettuja ja kliinisiä tuloksia Hallux Valgus -korjauksen kirurgisessa hoidossa.
Prospektiivisessa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään – Open Scarf/Akin osteotomy ja Minimally Invassive Chevron/Akin osteotomy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen prospektiivisen tutkimuksen toteutettavuutta, joka satunnaistaisi potilaat kahteen ryhmään Hallux Valgusin kirurgista korjausta varten – Open Scarf/Akin -osteotomia ja Minimally Invassive Chevron/Akin osteotomia.
Potilaat täyttävät validoidun kyselylomakkeen (Manchester Oxford Foot -kysely) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Isovarpaan jalkapöydän falangelivelen liikealue mitataan myös goniometrillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kykyä rekrytoida ja säilyttää potilaita ja siten määrittää, olisiko kirurgisia tekniikoita vertaileva tutkimus toteutettavissa.
Lisäksi kerättyjen tietojen tilastollisten erojen osalta potilaiden raportoimien tulosten muutoksista lasketaan liikerata näiden kahden ryhmän välillä merkitsevyystasolla p<0,05.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voitaisiinko tehdä suurempi tutkimus, jossa verrataan minimaalisesti invasiivista ja avointa Hallux Valgus -korjausta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on Hallux valgus epämuodostuma, sopivat sekä Open Scarf/Akin- että MICA-hoitoon.
- Potilaat, joilla ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka lisäisivät heidän toimenpideriskiään.
- Potilaat ymmärtävät ja täyttävät kyselylomakkeet.
- Potilaat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on Hallux Valgus -muodonmuutosten lisäksi pienempiä varpaan epämuodostumia, jotka vaativat korjausta distaalisesti jalkapöydän falangeaalinivelestä toimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla ei ole merkittävää muuta jalkaterän keskiosan tai takajalan patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea Hallux valgus -muodonmuutos, joka vaatii avoimen toimenpiteen
- Potilaat, joilla on merkittäviä muita sairauksia, jotka lisäisivät leikkausriskiä
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään kyselylomakkeita.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on ylimääräisiä epämuodostumia, jotka vaativat lisätoimenpiteitä proksimaalisesti jalkapöydän falangeaalinivelestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen Chevron/Akin osteotomia
Minimaalisesti invasiivinen tekniikka Hallux Valgusin kirurgisesti korjaamiseksi
|
Minimaaliinvasiivinen tekniikka hallux valgus -korjaukseen
|
|
Active Comparator: Avoin huivi/samankaltainen osteotomia
Avoin tekniikka Hallux Valgus kirurgisesti korjata
|
Avoin tekniikka Hallux Valgus -korjaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka voidaan rekrytoida ja säilyttää tässä toteutettavuustutkimuksessa.
Tämä määrittää, voidaanko laajempaa tutkimusta viedä eteenpäin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilas raportoi kyselylomakkeella arvioiduista tuloksista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys, MOXFQ-pisteet kirjataan kyselylomakkeella ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
MTPJ-liikealue asteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ennen leikkausta 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla goniometrillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .