Étude COSMIC - Comparaison de l'ostéotomie Scarf/Akin ouverte et de l'ostéotomie Chevron/Akin mini-invasive. Une étude de faisabilité
8 mars 2021 mis à jour par: Nicholas Hutt, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener une étude pour comparer les résultats enregistrés par les patients et les résultats cliniques pour la prise en charge chirurgicale de la correction de l'Hallux Valgus.
Un essai prospectif randomisera les patients en deux groupes - ostéotomie Scarf/Akin ouverte et ostéotomie Chevron/Akin mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité d'un essai prospectif qui randomiserait les patients en deux groupes pour la correction chirurgicale de l'Hallux Valgus - ostéotomie ouverte Scarf/Akin et ostéotomie mini-invasive Chevron/Akin.
Les patients rempliront un questionnaire validé (Manchester Oxford Foot questionnaire) en préopératoire et postopératoire à 6 mois et 1 an.
L'amplitude de mouvement de l'articulation métatarsienne-phalangienne du gros orteil sera également mesurée par un goniomètre.
Cette étude évaluera la capacité à recruter et retenir les patients et ainsi déterminer si une étude comparant les techniques chirurgicales serait faisable.
De plus, pour les données recueillies, les différences statistiques du changement dans les résultats rapportés par les patients, l'amplitude de mouvement entre les deux groupes seront calculées avec un niveau de signification de p<0,05.
Cette étude évaluera si une étude plus large comparant la correction mini-invasive à la correction ouverte de l'Hallux Valgus pourrait être réalisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Bunn
- Numéro de téléphone: 4548 0044 344 811 8111
- E-mail: ResearchAndDevelopment@northumbria-healthcare.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Royaume-Uni
- Recrutement
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Deborah Bunn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients présentant une déformation Hallux valgus pouvant être traités par les procédures Open Scarf/Akin et MICA.
- Patients sans comorbidités significatives qui augmenteraient leur risque de procédure.
- Patients capables de comprendre et de remplir des questionnaires.
- Patients ayant la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Patients qui présentent, en plus de la déformation de l'hallux valgus, des déformations moindres des orteils nécessitant une correction distale de l'articulation métatarsienne-phalangienne au moment de l'intervention.
- Patients sans autre pathologie significative du médio-pied ou de l'arrière-pied
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant une déformation sévère de l'Hallux valgus nécessitant une procédure ouverte
- Patients présentant des comorbidités importantes qui augmenteraient le risque de chirurgie
- Patients incapables de comprendre ou de remplir des questionnaires.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients présentant une déformation supplémentaire nécessitant des procédures supplémentaires à proximité de l'articulation métatarsienne-phalangienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ostéotomie Chevron/Akin mini-invasive
Technique mini-invasive pour corriger chirurgicalement l'hallux valgus
|
Technique mini-invasive pour la correction de l'hallux valgus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Scarf ouvert/ostéotomie d'Akin
Technique ouverte pour corriger chirurgicalement l'Hallux Valgus
|
Technique ouverte pour la correction de l'Hallux Valgus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients recrutés
Délai: 1 an
|
Le nombre de patients pouvant être recrutés et retenus dans cette étude de faisabilité.
Cela déterminera si une étude plus large peut aller de l'avant.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 1 année
|
1 année
|
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Résultats rapportés par les patients évalués par questionnaire
Délai: 1 an
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Satisfaction des patients, score MOXFQ relevé par questionnaire en préopératoire, à 6 mois et à 1 an.
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1 an
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Plage de mouvement MTPJ en degrés
Délai: 6 mois
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Mesuré en préopératoire à 6 semaines et 6 mois par goniomètre
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .