Исследование COSMIC — сравнение открытой остеотомии шарф/акин и малоинвазивной остеотомии шеврон/акин. ТЭО
13 июня 2025 г. обновлено: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Целью данного исследования является оценка возможности проведения исследования для сравнения зарегистрированных пациентов и клинических результатов хирургического лечения коррекции Hallux Valgus.
В проспективном исследовании пациенты будут рандомизированы на две группы: открытая остеотомия Scarf/Akin и малоинвазивная остеотомия Chevron/Akin.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться возможность проведения проспективного исследования, в ходе которого пациенты будут рандомизированы на две группы для хирургической коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы — открытая остеотомия шарфа/акина и минимально инвазивная остеотомия шеврона/акина.
Пациенты будут заполнять утвержденный опросник (опросник Manchester Oxford Foot) до операции и после операции через 6 месяцев и 1 год.
Диапазон движений плюснево-фалангового сустава большого пальца стопы также будет измеряться с помощью гониометра.
В этом исследовании будет оцениваться способность набирать и удерживать пациентов и, таким образом, определять, возможно ли провести исследование, сравнивающее хирургические методы.
Кроме того, для собранных данных статистических различий изменений в исходах, о которых сообщают пациенты, диапазон движений между двумя группами будет рассчитываться с уровнем значимости p<0,05.
В этом исследовании будет оцениваться возможность проведения более крупного исследования, сравнивающего минимально инвазивную и открытую коррекцию Hallux Valgus.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Соединенное Королевство
- Northumbria NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с вальгусной деформацией большого пальца стопы подходят для лечения методами Open Scarf/Akin и MICA.
- Пациенты без значительных сопутствующих заболеваний, которые могли бы увеличить риск процедуры.
- Пациенты, способные понимать и заполнять анкеты.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
- Пациенты, у которых помимо вальгусной деформации большого пальца стопы имеются небольшие деформации пальцев стопы, требующие коррекции дистальнее плюснефалангового сустава во время процедуры.
- Пациенты без других существенных патологий среднего или заднего отдела стопы
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с выраженной вальгусной деформацией большого пальца стопы, требующей открытой процедуры
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут увеличить риск хирургического вмешательства.
- Пациенты не могут понять или заполнить анкеты.
- Пациенты, не способные дать информированное согласие.
- Пациенты с дополнительной деформацией, требующие дополнительных процедур проксимальнее плюснефалангового сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивная остеотомия Chevron/Akin
Минимально инвазивная техника хирургически правильного hallux valgus
|
Миниинвазивная методика коррекции вальгусной деформации стопы
|
|
Активный компаратор: Открытый шарф/akin osteotomy
Открытая техника для хирургического правила hallux valgus
|
Открытая техника коррекции Hallux Valgus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество набранных пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, которых можно набрать и удержать в этом технико-экономическом обосновании.
Это определит, можно ли продолжить более масштабное исследование.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью анкеты
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность пациентов, оценка MOXFQ, зарегистрированная с помощью анкеты до операции, через 6 месяцев и через 1 год.
|
1 год
|
|
Диапазон движения MTPJ в градусах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено до операции через 6 недель и 6 месяцев с помощью гониометра.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Rajeshkumar Kakwani, Northumbria Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .