心不全患者における血糖降下戦略のメカニズムの評価 (MEASURE-HF)
2021年11月5日 更新者：AstraZeneca
2 型糖尿病および心不全患者におけるサクサグリプチンとシタグリプチンの効果を調査するための、24 週間の多施設共同無作為化二重盲検並行群プラセボ対照研究
これは、2 型糖尿病 (T2DM) および心不全 (HF) 患者の心臓の寸法と機能に対するサクサグリプチンとシタグリプチンの影響を調査するための、24 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間プラセボ対照研究です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10459
- Research Site
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Bronx、New York、アメリカ、10455
- Research Site
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29302
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、64111
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76005
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、02660
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79015
- Research Site
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Rivne、ウクライナ、33007
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Bangkoknoi、タイ、10700
- Research Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Santiago、チリ、8360160
- Research Site
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Santiago、チリ、8207257
- Research Site
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Santiago、チリ、8910259
- Research Site
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Santiago、チリ、8380453
- Research Site
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Talcahuano、チリ、4270918
- Research Site
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Viña del Mar、チリ、2520997
- Research Site
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1134
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1171
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Hajdúszoboszló、ハンガリー、4200
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Research Site
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Kisvárda、ハンガリー、4600
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Orosháza、ハンガリー、5900
- Research Site
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Pécs、ハンガリー、7623
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1142
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1618
- Research Site
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Brasov、ルーマニア、500365
- Research Site
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Iasi、ルーマニア、700304
- Research Site
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Iasi、ルーマニア、700515
- Research Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426035
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、109263
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115516
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、121551
- Research Site
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Nizhnii Novgorod、ロシア連邦、603018
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630089
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Research Site
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St Petersburg、ロシア連邦、197341
- Research Site
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Research Site
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Daejeon、大韓民国、35015
- Research Site
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Gwangju、大韓民国、61469
- Research Site
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Hwaseong-si、大韓民国、18450
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、02841
- Research Site
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Wonju-si、大韓民国、26426
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順に先立つインフォームド・コンセントの提供（事前スクリーニングICFおよびスクリーニング時に収集されるインフォームド・コンセント）
- 同意時の年齢が18歳以上の男性または女性
文書化され、管理された T2DM。次のように定義されます。
- 現在の ADA ガイドライン (付録 C) に基づいた 2 型 DM の診断 スクリーニング前 8 週間以上、増減のない安定した用量の抗糖尿病薬による治療
- インスリンを服用している患者の場合、治験責任医師は、事前スクリーニングまたはスクリーニング時に、過去 8 週間の通常の 1 日の総インスリン投与量 (すべての種類を合わせた) について患者に質問する必要があります。 事前スクリーニングおよびスクリーニング中のインスリン投与量は、2回以上の場合に±20%を超えて変化してはなりません
低血糖の可能性を最小限に抑えるために、インスリンおよびスルホニル尿素剤の用量の減量がランダム化で考慮される場合があります。
- インスリンおよびスルホニル尿素剤の投与量の減量は治験責任医師の裁量で行われます。
- インスリン治療を受けている患者の場合、ランダム化時に用量を 20% 減らすことを検討してください。
- スルホニルウレア剤を投与されている患者の場合、用量を 50% 減らすか、無作為化時に低用量とみなされる場合は中止することを検討してください。
HFrEF は、次の 3 つの基準すべてによって証明されます。
- 過去6か月以内のHFおよびLVEF ≤45%の病歴（心エコー図、MRI、左心室造影、またはその他の認められた方法）。 最近左室機能を評価していない患者は、駆出率を決定するためにスクリーニング時に局所心エコー検査を受けます。
- スクリーニング中の NT-proBNP の上昇 (>300 pg/mL)
- 患者はHFrEFに対する背景標準治療を受け、必要に応じて地域で認められたガイドラインに従って治療を受ける必要があります。 ガイドラインで推奨されている薬剤は、禁忌または許容されない限り、推奨用量で使用する必要があります。 治療法は、スクリーニング来院前に個別に最適化され、4 週間以上安定している必要があります (これは利尿薬には適用されません。以下の注記を参照)。また、(禁忌または許容されない場合を除き) 以下のものが含まれます。
- ACE阻害剤、ARB、サクビトリル/バルサルタン
- と
- ベータブロッカー
- と
- 患者の主治医が適切と判断した場合。ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）
- 注意: 心不全患者のほとんどは、体積過負荷につながるナトリウムと水分の貯留を制御するために利尿剤による治療を必要とします。 利尿薬の投与量は症状、兆候、体重、その他の情報に応じて調整されるため、変動する可能性があることが認識されています。 ただし、各患者は、その人にとって最適な体液/量の状態を達成することを目的とした利尿療法で治療される必要があります。
- 安定した心不全、スクリーニング時に体積過負荷の証拠がない（ラ音、頸静脈の拡張、末梢浮腫がない）
妊娠の可能性のある女性 (WOCBP):
- 研究期間中および治験製品の最後の投与後最大4週間は、妊娠を避けるために適切な避妊を行っている必要があります。
- 治験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- 授乳中ではありません。
除外基準:
- MRI の禁忌: すべての植込み型除細動器。研究者の判断により MRI 評価が不可能と判断された植込み型ペースメーカーおよびその他の装置/インプラント
- 心房細動/粗動、または MRI の画像品質に影響を与える可能性のあるリズムのある患者は除外されます。 心房細動または発作性心房細動の既往歴のある患者は、AFイベントの頻度および患者の全身状態に関する研究者の判断に基づいて、研究に参加する資格がある場合があります。
- BMI > 45 kg/m2、または既知の閉所恐怖症を含むがこれらに限定されず、許容可能な品質の MRI スキャンを実行できない可能性がある、または MRI 画像検査を受けることを望まない何らかの状態
- インクレチン療法（DPP4阻害剤、GLP-1模倣薬）を受けている、またはランダム化から過去8週間以内にインクレチン療法を受けたことがある
- TZDによる治療を受けている、またはランダム化から過去8週間以内にTZD治療を受けたことがある
- 1型糖尿病
- 不安定または急速に進行した腎疾患の病歴
- 中央検査室の eGFR 値 <30 mL/min/1.73 事前審査または審査時の m2
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV HF
- -スクリーニング後過去3か月以内に心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植[CABG]）を患っている
- 手術不能な大動脈弁膜症または僧帽弁膜症。 最近（3か月以内）または計画されている心臓弁膜症の手術
- 拘束型心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型閉塞性心筋症に続発する心不全
- 過去に心臓移植を受けたことがある、または無作為化から6か月以内に移植の適応がある、または移植が予定されている
- サクサグリプチン治験薬パンフレットに概説されているサクサグリプチン療法、またはシタグリプチン処方情報に概説されているシタグリプチン療法に対する禁忌
- 強力なチトクロム P450 (CYP) 3A4/5 阻害剤による現在の治療
- 研究の計画および/または実施への関与 (AZ スタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用される)
- プロトコールのセクション 4.1 の規則に基づいて患者の再登録の資格を剥奪する以前の登録、または研究における以前のランダム化
- 過去 30 日間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- スポンサーに雇用されている患者、またはスポンサーの近親者である患者
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 慢性活動性肝炎を含む重度の肝疾患。 B型肝炎ウイルス抗体IgM、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性であることが知られている患者を含む、現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠。またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超える。または総ビリルビン (TB) >2 mg/dL
- 訪問1の時点で治療を必要とする活動性悪性腫瘍（治療が成功した基底細胞癌または治療を受けた扁平上皮癌を除く）。
- 妊娠中、妊娠検査陽性、臨床試験中または授乳中に妊娠を計画している
- -研究者の意見で、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、結果に影響を与える可能性がある、または患者の研究への参加または完了の能力を制限する可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サクサグリプチン
サクサグリプチン 5 mg または 2.5 mg 1 錠 + シタグリプチンに一致するプラセボ カプセル 1 錠
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5 mg または 2.5 mg、黄色、両凸、丸型、フィルムコーティング錠
他の名前：
50 mg または 100 mg、灰色のカプセル
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
シタグリプチン 100 mg または 50 mg 1 カプセル + サクサグリプチンに一致するプラセボ錠 1 錠
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50 mg または 100 mg、灰色のカプセル
他の名前：
2.5 mg または 5 mg、黄色、両凸、丸型、フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サクサグリプチンに一致するプラセボ錠剤 1 個 + シタグリプチンに一致するプラセボ カプセル 1 個
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50 mg または 100 mg、灰色のカプセル
2.5 mg または 5 mg、黄色、両凸、丸型、フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した 24 週間の左心室拡張末期容積 (LVEDV) 指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインおよび来院 10 (24 週目) で LVEDV を評価するために MRI を実施しました。
サクサグリプチンで24週間治療したT2DMおよびHF患者において、プラセボと比較して、左室拡張末期容積（LVEDV）指数が全体のベースライン値（非劣性マージン）の10％を超える増加を除外するように評価された。
ベースラインは、最初の投与日またはそれ以前の最後の評価です。
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ベースラインから 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目に MRI で測定した左心室収縮終期容積 (LVESV) 指数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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T2DMおよびHF患者における24週間後の、左心室収縮終期容積（LVESV）指数に対するサクサグリプチンの効果をプラセボと比較して評価した。
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ベースラインから 24 週目まで
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24 週目に MRI で測定された左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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T2DMおよびHF患者の24週間後の左心室収縮終期容積（LVESV）指数、左心室駆出率（LVEF）、および左心室質量（LVM）に対するサクサグリプチンの効果をプラセボと比較して評価します。
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ベースラインから 24 週目まで
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24 週目に MRI で測定された左心室質量 (LVM) のベースラインからの変化。
時間枠：24週目で
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T2DMおよびHF患者の24週間後の左心室腫瘤（LVM）に対するサクサグリプチンの効果をプラセボと比較して評価。
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24週目で
|
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24週間の治療後のNT-proBNPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 週目 (研究終了時の訪問 [EoS])
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24週間の治療後の脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン(NT-proBNP)に対するサクサグリプチンの効果をプラセボと比較して評価。
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ベースラインから 28 週目 (研究終了時の訪問 [EoS])
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目から-1日目）から28週目（再診）まで
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T2DMおよびHF患者におけるサクサグリプチンおよびシタグリプチン治療の安全性および忍容性の評価
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スクリーニング（-28日目から-1日目）から28週目（再診）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月10日
一次修了 (実際)
2019年8月23日
研究の完了 (実際)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。