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Évaluation mécaniste des stratégies hypoglycémiantes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (MEASURE-HF)

5 novembre 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour étudier les effets de la saxagliptine et de la sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance cardiaque

Il s'agit d'une étude de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour étudier les effets de la saxagliptine et de la sitagliptine sur les dimensions et la fonction cardiaques chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance cardiaque (IC). .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8910259
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Research Site
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520997
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Research Site
      • Wonju-si, Corée, République de, 26426
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121551
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1171
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Hajdúszoboszló, Hongrie, 4200
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Research Site
      • Kisvárda, Hongrie, 4600
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Orosháza, Hongrie, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Research Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500365
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie, 700515
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76005
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79015
        • Research Site
      • Rivne, Ukraine, 33007
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29302
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 64111
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude (ICF de présélection et consentement éclairé recueilli lors de la sélection)
  2. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement

  3. DT2 documenté et contrôlé, tel que défini par :

    • Diagnostic de diabète de type 2 basé sur les directives actuelles de l'ADA (annexe C) Traitement avec des doses stables de médicaments antidiabétiques qui n'ont pas augmenté ou diminué pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage
    • Pour les patients sous insuline, l'investigateur doit interroger le patient lors de la présélection ou du dépistage sur sa dose quotidienne totale habituelle d'insuline (tous types confondus) au cours des 8 dernières semaines. Les dosages d'insuline pendant le présélection et le dépistage ne doivent pas varier de plus de ± 20 % à plus de deux reprises

    • Des réductions de la posologie de l'insuline et des sulfonylurées peuvent être envisagées lors de la randomisation afin de minimiser le risque d'hypoglycémie

      • Toute réduction de la posologie de l'insuline et des sulfonylurées sera à la discrétion de l'investigateur
      • Pour les patients traités par insuline, envisager une réduction de dose de 20 % lors de la randomisation
      • Pour les patients recevant des sulfonylurées, envisager une réduction de la dose de 50 % ou interrompre si la dose est considérée comme faible lors de la randomisation

  4. HFrEF démontré par les 3 critères suivants :

    • Antécédents d'IC ​​et de FEVG ≤ 45 % au cours des 6 derniers mois (échocardiogramme, IRM, ventriculographie gauche ou autre méthodologie acceptée). Les patients sans évaluation récente de la fonction VG subiront un échocardiogramme local au moment du dépistage pour déterminer la fraction d'éjection
    • NT-proBNP élevé (> 300 pg/mL) pendant le dépistage
    • Les patients doivent recevoir des soins de base standard pour HFrEF et être traités conformément aux directives localement reconnues, le cas échéant. Les médicaments recommandés par les lignes directrices doivent être utilisés aux doses recommandées, sauf contre-indication ou non toléré. Le traitement doit avoir été optimisé individuellement et stable pendant > ou = 4 semaines (cela ne s'applique pas aux diurétiques - voir NB ci-dessous) avant la visite de dépistage et inclure (sauf contre-indication ou non toléré) :
    • un inhibiteur de l'ECA, ou ARA, ou sacubitril/valsartan
    • et
    • un bêta-bloquant
    • et
    • si jugé approprié par le médecin traitant du patient ; un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM)
    • NB : La plupart des patients souffrant d'insuffisance cardiaque nécessitent un traitement diurétique pour contrôler la rétention de sodium et d'eau entraînant une surcharge volémique. Il est reconnu que la posologie diurétique peut être titrée en fonction des symptômes, des signes, du poids et d'autres informations et peut donc varier. Cependant, chaque patient doit être traité avec un régime diurétique visant à atteindre un état liquide/volume optimal pour cet individu.
  5. IC stable, sans signe de surcharge volémique (pas de râles, distension veineuse jugulaire, œdème périphérique) au moment du dépistage

  6. Femmes en âge de procréer (WOCBP):

    • Doit utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du produit expérimental
    • Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du produit expérimental
    • Ne doit pas allaiter.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Contre-indications IRM : tous les défibrillateurs implantés ; stimulateurs cardiaques implantés et autres dispositifs / implants qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent une évaluation par IRM
  2. Les patients souffrant de fibrillation/flutter auriculaire ou de tout rythme qui aurait un impact sur la qualité de l'imagerie IRM seraient exclus. Les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ou de fibrillation auriculaire paroxystique peuvent être éligibles pour participer à l'étude en fonction du jugement de l'investigateur concernant la fréquence des événements de FA et l'état général du patient
  3. Indice de masse corporelle> 45 kg / m2 ou toute condition, y compris, mais sans s'y limiter, la claustrophobie connue, qui peut empêcher la capacité d'effectuer une IRM de qualité acceptable, ou la réticence à subir une imagerie IRM
  4. Recevant un traitement par incrétines (inhibiteurs de la DPP4, mimétiques du GLP-1) ou ayant reçu un traitement par incrétines au cours des 8 semaines précédant la randomisation
  5. Recevoir un traitement avec un TZD ou avoir reçu un traitement par TZD au cours des 8 semaines précédentes de randomisation
  6. Diabète de type 1
  7. Antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement
  8. Une valeur eGFR de laboratoire central <30 ml/min/1,73 m2 en présélection ou dépistage
  9. HF de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  10. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP] ou pontage aortocoronarien [PAC]) au cours des 3 derniers mois de dépistage
  11. Cardiopathie valvulaire aortique ou mitrale inopérable. Intervention cardiaque valvulaire récente (dans les 3 mois) ou planifiée
  12. Insuffisance cardiaque secondaire à une cardiomyopathie restrictive, une myocardite active, une péricardite constrictive et une cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  13. Transplantation cardiaque antérieure ou transplantation indiquée ou prévue dans les 6 mois suivant la randomisation
  14. Contre-indications au traitement par la saxagliptine, comme indiqué dans la brochure de l'investigateur sur la saxagliptine, ou au traitement par la sitagliptine, comme indiqué dans les informations de prescription de la sitagliptine
  15. Traitement actuel avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4/5
  16. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel AZ et/ou au personnel sur le site de l'étude)
  17. Inscription précédente qui disqualifie le patient de la réinscription sur la base des règles de la section 4.1 du protocole, ou randomisation précédente dans l'étude
  18. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  19. Patients employés par ou parents immédiats du commanditaire
  20. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  21. Maladie hépatique sévère, y compris hépatite chronique active. Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle, y compris les patients connus pour être positifs pour l'anticorps viral de l'hépatite B IgM, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C ; ou aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale ; ou bilirubine totale (TB) > 2 mg/dL
  22. Malignité active nécessitant un traitement au moment de la visite 1 (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités avec succès).
  23. Enceinte, test de grossesse positif, planification d'une grossesse pendant l'essai clinique ou l'allaitement
  24. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer les résultats ou peut limiter la capacité du patient à participer ou à terminer l'étude
  25. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saxagliptine
un comprimé de saxagliptine 5 mg ou 2,5 mg + une gélule placebo correspondant à la sitagliptine
Médicament: Saxagliptine
5 mg ou 2,5 mg, comprimé pelliculé simple, jaune, biconvexe, rond
Autres noms:
  • Onglyza MC
Médicament: Placebo correspondant à la sitagliptine
50 mg ou 100 mg, gélule grise
Comparateur actif: Sitagliptine
une gélule de sitagliptine 100 mg ou 50 mg + un comprimé placebo correspondant à la saxagliptine
Médicament: Sitagliptine
50 mg ou 100 mg, gélule grise
Autres noms:
  • Januvia®
Médicament: Placebo correspondant à la saxagliptine
2,5 mg ou 5 mg, comprimé pelliculé simple, jaune, biconvexe, rond
Comparateur placebo: Placebo
un comprimé placebo correspondant à la saxagliptine + une capsule placebo correspondant à la sitagliptine
Médicament: Placebo correspondant à la sitagliptine
50 mg ou 100 mg, gélule grise
Médicament: Placebo correspondant à la saxagliptine
2,5 mg ou 5 mg, comprimé pelliculé simple, jaune, biconvexe, rond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) à 24 semaines
Délai: De base à 24 semaines
Une IRM a été réalisée pour évaluer le LVEDV au départ et à la visite 10 (semaine 24). Évalué pour exclure une augmentation de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) supérieure à 10 % de la valeur de référence globale (marge de non-infériorité) chez les patients atteints de DT2 et d'IC ​​traités par la saxagliptine pendant 24 semaines, par rapport au placebo. La ligne de base est la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose.
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV), mesuré par IRM à 24 semaines.
Délai: De base à la semaine 24
Évaluation des effets de la saxagliptine par rapport au placebo sur l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV), après 24 semaines chez des patients atteints de DT2 et d'IC.
De base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par IRM à 24 semaines.
Délai: De base à la semaine 24
Évaluation des effets de la saxagliptine par rapport au placebo sur l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV), la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et la masse ventriculaire gauche (LVM) après 24 semaines chez des patients atteints de DT2 et d'IC.
De base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la masse ventriculaire gauche (LVM) mesurée par IRM à 24 semaines.
Délai: A 24 semaines
Évaluation des effets de la saxagliptine par rapport au placebo sur la masse ventriculaire gauche (LVM) après 24 semaines chez des patients atteints de DT2 et d'IC.
A 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du NT-proBNP après 24 semaines de traitement
Délai: Du départ à la semaine 28 (visite de fin d'étude [EoS])
Evaluation des effets de la saxagliptine par rapport au placebo sur la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) après 24 semaines de traitement.
Du départ à la semaine 28 (visite de fin d'étude [EoS])
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du dépistage (jours -28 à -1) jusqu'à la semaine 28 (visite de suivi)
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du traitement par la saxagliptine et la sitagliptine chez les patients atteints de DT2 et d'IC
Du dépistage (jours -28 à -1) jusqu'à la semaine 28 (visite de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Première publication (Estimation)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1680C00016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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