Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische evaluatie van glucoseverlagende strategieën bij patiënten met hartfalen (MEASURE-HF)

5 november 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de effecten van saxagliptine en sitagliptine te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hartfalen

Dit is een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten van saxagliptine en sitagliptine op de cardiale afmetingen en functie te onderzoeken bij patiënten met type 2 diabetes (T2DM) mellitus en hartfalen (HF). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8910259
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Research Site
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520997
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1171
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Hajdúszoboszló, Hongarije, 4200
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Kisvárda, Hongarije, 4600
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Orosháza, Hongarije, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van, 18450
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76005
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79015
        • Research Site
      • Rivne, Oekraïne, 33007
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500365
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië, 700515
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121551
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure (pre-screening ICF en geïnformeerde toestemming verzameld bij screening)
  2. Man of vrouw, ≥18 jaar oud op het moment van toestemming

  3. Gedocumenteerde, gecontroleerde T2DM, zoals gedefinieerd door:

    • Diagnose van DM type 2 op basis van de huidige ADA-richtlijnen (bijlage C) Behandeling met stabiele doses antidiabetica die gedurende ≥8 weken vóór screening niet zijn toegenomen of afgenomen
    • Voor patiënten die insuline gebruiken, moet de onderzoeker de patiënt tijdens de prescreening of screening vragen naar zijn/haar gebruikelijke totale dagelijkse insulinedosis (alle soorten samen) gedurende de voorgaande 8 weken. Insulinedoseringen tijdens pre-screening en screening mogen bij meer dan twee gelegenheden niet meer dan ± 20% variëren

    • Doseringsverlagingen van insuline en sulfonylureumderivaten kunnen bij randomisatie worden overwogen om de kans op hypoglykemie te minimaliseren

      • Eventuele verlagingen van de dosering van insuline en sulfonylureumderivaten zijn ter beoordeling van de onderzoeker
      • Overweeg voor patiënten die met insuline worden behandeld een dosisverlaging van 20% bij randomisatie
      • Voor patiënten die sulfonylureumderivaten krijgen, overweeg een verlaging van de dosis met 50% of stop als u een dosering gebruikt die bij randomisatie als laag wordt beschouwd

  4. HFrEF aangetoond door alle 3 van de volgende criteria:

    • Geschiedenis van HF en LVEF ≤45% in de afgelopen 6 maanden (echocardiogram, MRI, linkerventrikelografie of andere geaccepteerde methodologie). Patiënten zonder recente beoordeling van de LV-functie zullen tijdens de screening een lokaal echocardiogram ondergaan om de ejectiefractie te bepalen
    • Verhoogd NT-proBNP (>300 pg/ml) tijdens screening
    • Patiënten moeten achtergrondstandaardzorg krijgen voor HFrEF en worden behandeld volgens lokaal erkende richtlijnen, indien van toepassing. Door de richtlijn aanbevolen medicijnen moeten in de aanbevolen doseringen worden gebruikt, tenzij ze gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen. De therapie moet individueel geoptimaliseerd en stabiel zijn gedurende > of = 4 weken (dit is niet van toepassing op diuretica - zie NB hieronder) voorafgaand aan het screeningsbezoek en omvat (tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen):
    • een ACE-remmer, of ARB, of sacubitril/valsartan
    • En
    • een bètablokker
    • En
    • indien passend geacht door de behandelend arts van de patiënt; een mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA)
    • NB: De meeste patiënten met hartfalen hebben een behandeling met een diureticum nodig om het vasthouden van natrium en water onder controle te houden, wat leidt tot volumeoverbelasting. Het wordt erkend dat de dosering van diuretica kan worden getitreerd op basis van symptomen, tekenen, gewicht en andere informatie en kan dus variëren. Elke patiënt moet echter worden behandeld met een diureticum dat gericht is op het bereiken van een optimale vocht-/volumestatus voor die persoon
  5. Stabiele HF, zonder bewijs van volumeoverbelasting (geen reuzel, jugulaire veneuze uitzetting, perifeer oedeem) bij screening

  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP):

    • Moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
    • Moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct
    • Mag geen borstvoeding geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. MRI-contra-indicaties: alle geïmplanteerde defibrillatoren; geïmplanteerde pacemakers en andere apparaten/implantaten die naar het oordeel van de onderzoeker een MRI-onderzoek in de weg staan
  2. Patiënten met atriumfibrilleren/-fladderen of een ander ritme dat van invloed zou zijn op de kwaliteit van de MRI-beeldvorming, zouden worden uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker met betrekking tot de frequentie van AF-gebeurtenissen en de algehele toestand van de patiënt
  3. Body mass index >45 kg/m2 of enige aandoening, inclusief maar niet beperkt tot bekende claustrofobie, die het vermogen om een ​​MRI-scan van acceptabele kwaliteit uit te voeren, of de onwil om MRI-beeldvorming te ondergaan, kan verhinderen
  4. Incretinetherapie ontvangen (DPP4-remmers, GLP-1-mimetica), of incretinetherapie hebben gekregen in de voorgaande 8 weken na randomisatie
  5. Therapie ontvangen met een TZD of TZD-therapie hebben gekregen in de voorgaande 8 weken na randomisatie
  6. Diabetes mellitus type 1
  7. Geschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
  8. Een eGFR-waarde in het centrale laboratorium <30 ml/min/1,73 m2 op voorscreening of screening
  9. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV HF
  10. Myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypass-transplantaat [CABG]) in de afgelopen 3 maanden na screening
  11. Inoperabele hartziekte van de aorta of mitralisklep. Recente (binnen 3 maanden) of geplande hartklepoperatie
  12. Hartfalen secundair aan restrictieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis en hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  13. Eerdere harttransplantatie of transplantatie geïndiceerd of verwacht binnen 6 maanden na randomisatie
  14. Contra-indicaties voor behandeling met saxagliptine zoals uiteengezet in de saxagliptine-onderzoekersbrochure, of voor behandeling met sitagliptine zoals uiteengezet in de voorschrijfinformatie voor sitagliptine
  15. Huidige behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4/5-remmers
  16. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor AZ-medewerkers als voor medewerkers op de onderzoekslocatie)
  17. Eerdere inschrijving waardoor de patiënt niet opnieuw kan worden ingeschreven op basis van de regels in paragraaf 4.1 van het protocol, of eerdere randomisatie in het onderzoek
  18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 30 dagen
  19. Patiënten die in dienst zijn van of directe familieleden zijn van de sponsor
  20. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  21. Ernstige leverziekte, waaronder chronische actieve hepatitis. Positief serologisch bewijs van huidige infectieuze leverziekte, waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B-virusantilichaam IgM, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam; of aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) >3x de bovengrens van normaal; of totaal bilirubine (tbc) >2 mg/dl
  22. Actieve maligniteit die behandeling vereist ten tijde van bezoek 1 (met uitzondering van met succes behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom).
  23. Zwanger, positieve zwangerschapstest, van plan zwanger te worden tijdens klinisch onderzoek of borstvoeding
  24. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het onderzoek te voltooien kan beperken
  25. Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Saxagliptine
één tablet saxagliptine 5 mg of 2,5 mg + één placebocapsule passend bij sitagliptine
Geneesmiddel: Saxagliptine
5 mg of 2,5 mg, gewone, gele, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet
Andere namen:
  • OnglyzaTM
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met sitagliptine
50 mg of 100 mg, grijze capsule
Actieve vergelijker: Sitagliptine
één capsule sitagliptine 100 mg of 50 mg + één placebotablet passend bij saxagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine
50 mg of 100 mg, grijze capsule
Andere namen:
  • Januvia®
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met saxagliptine
2,5 mg of 5 mg, gewone, gele, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
één placebotablet die overeenkomt met saxagliptine + één placebocapsule die overeenkomt met sitagliptine
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met sitagliptine
50 mg of 100 mg, grijze capsule
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met saxagliptine
2,5 mg of 5 mg, gewone, gele, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV), gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
MRI werd uitgevoerd om LVEDV te evalueren bij aanvang en bezoek 10 (week 24). Geëvalueerd om een ​​toename van de index van het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) van meer dan 10% van de totale basislijnwaarde (non-inferioriteitsmarge) uit te sluiten bij patiënten met T2DM en HF die gedurende 24 weken werden behandeld met saxagliptine, in vergelijking met placebo. Baseline is de laatste beoordeling op of voor de datum van de eerste dosis.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index van het linkerventrikeleindsystolisch volume (LVESV), gemeten met MRI na 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Evaluatie van de effecten van saxagliptine in vergelijking met placebo op de index van het linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV), na 24 weken bij patiënten met T2DM en HF.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten met MRI na 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Evaluatie van de effecten van saxagliptine in vergelijking met placebo op de index van het linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV), linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) en linker ventrikel massa (LVM) na 24 weken bij patiënten met T2DM en HF.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in linkerventrikelmassa (LVM) gemeten met MRI na 24 weken.
Tijdsspanne: Op 24 weken
Evaluatie van de effecten van saxagliptine in vergelijking met placebo op de linkerventrikelmassa (LVM) na 24 weken bij patiënten met T2DM en HF.
Op 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28 (einde studiebezoek [EoS])
Evaluatie van de effecten van saxagliptine in vergelijking met placebo op N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) na 24 weken behandeling.
Basislijn tot week 28 (einde studiebezoek [EoS])
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 tot -1) tot week 28 (vervolgbezoek)
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met saxagliptine en sitagliptine bij patiënten met T2DM en HF
Van screening (dag -28 tot -1) tot week 28 (vervolgbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1680C00016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren