심부전 환자의 혈당 강하 전략의 기전 평가 (MEASURE-HF)
2021년 11월 5일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 및 심부전 환자에서 삭사글립틴 및 시타글립틴의 효과를 조사하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이것은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 심부전(HF) 환자의 심장 치수 및 기능에 대한 삭사글립틴 및 시타글립틴의 효과를 조사하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
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Daejeon, 대한민국, 35015
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Gwangju, 대한민국, 61469
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Hwaseong-si, 대한민국, 18450
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 02841
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Wonju-si, 대한민국, 26426
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Izhevsk, 러시아 연방, 426035
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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Moscow, 러시아 연방, 109263
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Moscow, 러시아 연방, 115516
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Moscow, 러시아 연방, 121551
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Nizhnii Novgorod, 러시아 연방, 603018
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199226
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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Brasov, 루마니아, 500365
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Iasi, 루마니아, 700304
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Iasi, 루마니아, 700515
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10459
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Bronx, New York, 미국, 10455
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29302
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77089
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 64111
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1784
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Sofia, 불가리아, 1142
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1618
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76005
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Kyiv, 우크라이나, 02091
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Kyiv, 우크라이나, 02660
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Kyiv, 우크라이나, 03680
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Lviv, 우크라이나, 79015
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Rivne, 우크라이나, 33007
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Santiago, 칠레, 8360160
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Santiago, 칠레, 8207257
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Santiago, 칠레, 8910259
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Santiago, 칠레, 8380453
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Talcahuano, 칠레, 4270918
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Viña del Mar, 칠레, 2520997
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
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Bangkok, 태국, 10330
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkoknoi, 태국, 10700
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1134
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Budapest, 헝가리, 1171
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Hajdúszoboszló, 헝가리, 4200
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
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Kisvárda, 헝가리, 4600
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Orosháza, 헝가리, 5900
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Pécs, 헝가리, 7623
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공(사전 스크리닝 ICF 및 스크리닝 시 수집된 사전 동의)
- 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성
다음에 의해 정의된 대로 문서화되고 제어되는 T2DM:
- 현재 ADA 지침(부록 C)에 기반한 제2형 DM의 진단 스크리닝 전 ≥8주 동안 증가하거나 감소하지 않은 항당뇨병 약물의 안정적인 용량으로 치료
- 인슐린을 복용하는 환자의 경우, 연구자는 이전 8주 동안의 평소 총 일일 인슐린 용량(모든 유형을 합친 것)에 대해 사전 스크리닝 또는 스크리닝에서 환자에게 문의해야 합니다. 사전 스크리닝 및 스크리닝 동안 인슐린 투여량은 2회 이상 ±20% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
인슐린 및 설포닐우레아 제제의 용량 감소는 저혈당 가능성을 최소화하기 위해 무작위배정으로 고려될 수 있습니다.
- 인슐린 및 설포닐우레아 제제의 용량 감소는 조사자의 재량에 따릅니다.
- 인슐린 치료를 받는 환자의 경우, 무작위 배정 시 용량을 20% 감소하는 것을 고려하십시오.
- 설포닐우레아 제제를 투여받는 환자의 경우 용량을 50% 감량하거나 무작위배정에서 낮은 용량인 경우 중단하는 것을 고려하십시오.
HFrEF는 다음 기준 중 3가지 모두에 의해 입증되었습니다.
- 지난 6개월 이내에 HF 및 LVEF ≤45%의 병력(심초음파, MRI, 좌심실조영술 또는 기타 허용된 방법론). 최근 좌심실 기능 평가가 없는 환자는 박출률을 결정하기 위해 스크리닝 시 국소 심초음파 검사를 받게 됩니다.
- 스크리닝 중 증가된 NT-proBNP(>300pg/mL)
- 환자는 HFrEF에 대한 배경 표준 치료를 받아야 하며 현지에서 인정하는 적절한 지침에 따라 치료를 받아야 합니다. 지침에서 권장하는 약물은 금기 사항이 없거나 허용되지 않는 한 권장 용량으로 사용해야 합니다. 치료는 스크리닝 방문 전 >또는 = 4주 동안 개별적으로 최적화되고 안정적이어야 하며(이는 이뇨제에 적용되지 않음 - 아래 NB 참조) 다음을 포함해야 합니다(금기 또는 용인되지 않는 경우 제외):
- ACE 억제제 또는 ARB 또는 사쿠비트릴/발사르탄
- 그리고
- 베타 차단제
- 그리고
- 환자의 담당 의사가 적절하다고 판단하는 경우; 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)
- NB: 대부분의 심부전 환자는 나트륨과 수분 저류를 조절하여 체액 과부하로 이어지는 이뇨제 치료가 필요합니다. 이뇨제 투여량은 증상, 징후, 체중 및 기타 정보에 따라 적정될 수 있으므로 다양할 수 있습니다. 그러나 각 환자는 최적의 체액/용적 상태를 달성하기 위한 이뇨 요법으로 치료를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 용적 과부하의 증거가 없는 안정적인 HF(소음, 경정맥 팽창, 말초 부종 없음)
가임 여성(WOCBP):
- 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 제품 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 모유수유를 해서는 안됩니다.
제외 기준:
- MRI 금기 사항: 모든 이식형 제세동기; 이식된 심박조율기 및 조사관의 판단에 따라 MRI 평가를 배제하는 기타 장치/이식물
- 심방 세동/조동이 있거나 MRI 영상 품질에 영향을 줄 수 있는 리듬이 있는 환자는 제외됩니다. 심방세동 또는 발작성 심방세동의 과거력이 있는 환자는 심방세동 사건의 빈도 및 환자의 전반적인 상태와 관련된 조사자의 판단에 따라 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
- 체질량 지수 >45kg/m2 또는 허용 가능한 품질의 MRI 스캔을 수행하는 능력을 배제할 수 있는 알려진 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 상태 또는 MRI 영상을 받기를 꺼리는 상태
- 인크레틴 요법(DPP4 억제제, GLP-1 유사체)을 받고 있거나 무작위 배정 이전 8주 이내에 인크레틴 요법을 받은 적이 있는 경우
- TZD로 치료를 받거나 이전 무작위 배정 8주 이내에 TZD 치료를 받은 적이 있는 경우
- 제1형 당뇨병
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
- 중앙 실험실 eGFR 값 <30mL/min/1.73 사전 스크리닝 또는 스크리닝 시 m2
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV HF
- 스크리닝 지난 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥우회술[CABG])
- 수술 불가능한 대동맥 또는 승모판 심장 질환. 최근(3개월 이내) 또는 계획된 판막 심장 시술
- 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염 및 비대 폐쇄성 심근병증에 이차적인 심부전
- 무작위 배정 6개월 이내에 표시되었거나 예상되는 이전 심장 이식 또는 이식
- 삭사글립틴 조사관 브로셔에 약술된 삭사글립틴 요법 또는 시타글립틴 처방 정보에 약술된 시타글립틴 요법에 대한 금기
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 억제제를 사용한 현재 치료
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AZ 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 프로토콜 섹션 4.1의 규칙에 따라 재등록에서 환자 자격을 박탈하는 이전 등록 또는 연구의 이전 무작위 배정
- 지난 30일 동안 조사 제품을 사용하여 다른 임상 연구에 참여
- 스폰서가 고용한 환자 또는 스폰서의 직계 친척
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 만성 활동성 간염을 포함한 중증 간 질환. B형 간염 바이러스 항체 IgM, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성인 것으로 알려진 환자를 포함하여 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거; 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3X 정상 상한; 또는 총 빌리루빈(TB) >2 mg/dL
- 방문 1 당시 치료가 필요한 활동성 악성 종양(성공적으로 치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외).
- 임신, 임신 검사 양성, 임상 시험 또는 모유 수유 중 임신 계획
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 참여하거나 완료하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 삭사글립틴
삭사글립틴 5 mg 또는 2.5 mg 정제 1개 + 시타글립틴과 일치하는 위약 캡슐 1개
|
5 mg 또는 2.5 mg, 황색, 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
다른 이름들:
50mg 또는 100mg, 회색 캡슐
|
|
활성 비교기: 시타글립틴
시타글립틴 100mg 또는 50mg 캡슐 1개 + 삭사글립틴과 일치하는 위약 정제 1개
|
50mg 또는 100mg, 회색 캡슐
다른 이름들:
2.5 mg 또는 5 mg, 황색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
|
|
위약 비교기: 위약
삭사글립틴과 일치하는 위약 정제 1개 + 시타글립틴과 일치하는 위약 캡슐 1개
|
50mg 또는 100mg, 회색 캡슐
2.5 mg 또는 5 mg, 황색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 자기공명영상(MRI)으로 측정한 좌심실 이완기 용적(LVEDV) 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선 및 방문 10(제24주)에서 LVEDV를 평가하기 위해 MRI를 수행하였다.
위약과 비교하여 24주 동안 삭사글립틴으로 치료받은 제2형 당뇨병 및 심부전 환자에서 전체 기준치(비열등성 마진)의 10%를 초과하는 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 지수의 증가를 배제하기 위해 평가되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가입니다.
|
기준선에서 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 MRI로 측정한 좌심실 수축기말 수축기 용적(LVESV) 지수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주까지의 기준선
|
T2DM 및 HF 환자에서 24주 후 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 지수에 대한 삭사글립틴과 위약의 효과 평가.
|
24주까지의 기준선
|
|
24주에 MRI로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주까지의 기준선
|
T2DM 및 HF 환자에서 24주 후 좌심실 수축기말 부피(LVESV) 지수, 좌심실 박출률(LVEF) 및 좌심실 질량(LVM)에 대한 삭사글립틴의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
24주까지의 기준선
|
|
24주에 MRI로 측정한 좌심실 질량(LVM)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주에
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T2DM 및 HF 환자에서 24주 후 좌심실 종괴(LVM)에 대한 삭사글립틴의 효과를 위약과 비교한 평가.
|
24주에
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치료 24주 후 NT-proBNP의 기준선에서 변화
기간: 28주까지의 기준선(연구 종료 방문[EoS])
|
24주 치료 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬에 대한 삭사글립틴의 효과를 위약과 비교한 평가.
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28주까지의 기준선(연구 종료 방문[EoS])
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일에서 -1일)부터 28주(추적 방문)까지
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T2DM 및 HF 환자에서 삭사글립틴 및 시타글립틴 치료의 안전성 및 내약성 평가
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스크리닝(-28일에서 -1일)부터 28주(추적 방문)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1680C00016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .