Glukoosia alentavien strategioiden mekaaninen arviointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (MEASURE-HF)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus saksagliptiinin ja sitagliptiinin vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta
Tämä on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan saksagliptiinin ja sitagliptiinin vaikutuksia sydämen kokoon ja toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja sydämen vajaatoiminta (HF). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910259
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520997
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Research Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Korean tasavalta, 18450
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Research Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700304
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700515
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76005
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79015
- Research Site
-
Rivne, Ukraina, 33007
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1171
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Hajdúszoboszló, Unkari, 4200
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Research Site
-
Kisvárda, Unkari, 4600
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Orosháza, Unkari, 5900
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115516
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121551
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä (esiseulonta ICF ja tietoinen suostumus kerätään seulonnassa)
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
Dokumentoitu, ohjattu T2DM, jonka määrittelee:
- Tyypin 2 DM:n diagnoosi nykyisten ADA-suositusten perusteella (liite C) Hoito vakailla diabeteslääkkeiden annoksilla, jotka eivät ole lisääntyneet tai vähentyneet ≥ 8 viikkoon ennen seulontaa
- Insuliinia käyttävien potilaiden osalta tutkijan tulee esiseulonnassa tai seulonnassa kysyä potilaalta hänen tavanomaista päivittäistä insuliiniannostaan (kaikki tyypit yhdistettynä) edellisten 8 viikon aikana. Insuliiniannokset esiseulonnan ja seulonnan aikana eivät saa vaihdella enempää kuin ±20 % useammin kuin kahdessa tapauksessa
Insuliini- ja sulfonyyliurea-annosten pienentämistä voidaan harkita satunnaistuksen yhteydessä hypoglykemian mahdollisuuden minimoimiseksi
- Insuliini- ja sulfonyyliurea-annosten pienentäminen on tutkijan harkinnan mukaan.
- Harkitse insuliinilla hoidetun potilaiden annoksen pienentämistä 20 % satunnaistuksen yhteydessä
- Jos potilas saa sulfonyyliurealääkkeitä, harkitse annoksen pienentämistä 50 % tai hoidon keskeyttämistä, jos annos on pieni satunnaistamisen yhteydessä
HFrEF osoitettu kaikilla kolmella seuraavista kriteereistä:
- Anamneesi HF ja LVEF ≤ 45 % viimeisen 6 kuukauden aikana (kaikukuvaus, MRI, vasen kammio tai muu hyväksytty menetelmä). Potilaille, joille ei ole äskettäin tehty LV-toiminnan arviointia, tehdään seulonnan aikana paikallinen kaikukuvaus ejektiofraktion määrittämiseksi
- Kohonnut NT-proBNP (>300 pg/ml) seulonnan aikana
- Potilaiden tulee saada HFrEF:n taustahoitoa ja heitä tulee hoitaa paikallisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Ohjeen mukaan suositeltuja lääkkeitä tulee käyttää suositelluilla annoksilla, elleivät ne ole vasta-aiheisia tai niitä ei siedä. Hoidon tulee olla yksilöllisesti optimoitu ja vakaa > tai = 4 viikkoa (tämä ei koske diureetteja - katso alla oleva huomautus) ennen seulontakäyntiä ja sisältää (ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä):
- ACE:n estäjä tai ARB tai sacubitril/valsartaani
- ja
- beetasalpaaja
- ja
- jos potilaan hoitava lääkäri pitää sitä asianmukaisena; mineralokortikoidireseptorin antagonisti (MRA)
- HUOM: Useimmat sydämen vajaatoimintapotilaat tarvitsevat diureettihoitoa natriumin ja veden pidättymisen hallitsemiseksi, mikä johtaa tilavuuden ylikuormitukseen. On tiedossa, että diureettien annostus voidaan titrata oireiden, oireiden, painon ja muiden tietojen mukaan ja saattaa siten vaihdella. Jokaista potilasta tulee kuitenkin hoitaa diureettisella hoito-ohjelmalla, jonka tarkoituksena on saavuttaa optimaalinen neste-/tilavuustila kyseiselle henkilölle.
- Stabiili HF, ei merkkejä tilavuuden ylikuormituksesta (ei ralea, kaulalaskimon turvotus, perifeerinen turvotus) seulonnassa
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP):
- On käytettävä asianmukaista ehkäisyä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Sinulla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista
- Ei saa imettää.
POISTAMISKRITEERIT:
- MRI-vasta-aiheet: kaikki implantoidut defibrillaattorit; implantoidut sydämentahdistimet ja muut laitteet/implantit, jotka tutkijan arvion mukaan estävät magneettikuvauksen
- Potilaat, joilla on eteisvärinä/lepatus tai mikä tahansa rytmi, joka voisi vaikuttaa MRI-kuvan laatuun, suljetaan pois. Potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinä tai kohtauksellinen eteisvärinä, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen AF-tapahtumien esiintymistiheyteen ja potilaan yleistilaan liittyvän tutkijan arvion perusteella.
- Painoindeksi > 45 kg/m2 tai mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tunnettu klaustrofobia, joka voi estää kyvyn tehdä hyväksyttävän laadukasta magneettikuvausta tai haluttomuus magneettikuvaukseen
- Saat inkretiinihoitoa (DPP4-estäjät, GLP-1-mimeetit) tai olet saanut inkretiinihoitoa satunnaistamisen edeltävien 8 viikon aikana
- TZD-hoitoa tai TZD-hoitoa satunnaistamisen edeltävien 8 viikon aikana
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
- Keskuslaboratorion eGFR-arvo <30 ml/min/1,73 m2 esiseulonnassa tai seulonnassa
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV HF
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) viimeisten 3 kuukauden aikana seulonnasta
- Leikkaamaton aortta- tai mitraaliläpän sydänsairaus. Äskettäinen (3 kuukauden sisällä) tai suunniteltu sydänläppäleikkaus
- Restritiivisen kardiomyopatian, aktiivisen sydänlihastulehduksen, constriktiivisen perikardiitin ja hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan
- Aikaisempi sydämensiirto tai siirto, joka on ilmoitettu tai odotettavissa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Vasta-aiheet saksagliptiinihoitoon, kuten saksagliptiinitutkijan esitteessä on kuvattu, tai sitagliptiinihoidolle, kuten sitagliptiinin valmisteohjeissa on esitetty
- Nykyinen hoito vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A4/5 -estäjillä
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AZ:n henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aiempi ilmoittautuminen, joka hylkää potilaan uudelleenrekisteröinnin protokollan osion 4.1 sääntöjen perusteella, tai aiempi satunnaistaminen tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat joko Sponsorin palveluksessa tai hänen lähiomaisiaan
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Vaikea maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti. Positiivinen serologinen näyttö nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta, mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -viruksen IgM-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle; tai aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja; tai kokonaisbilirubiini (TB) > 2 mg/dl
- Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii hoitoa käynnin 1 aikana (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu levyepiteelisyöpä).
- Raskaana oleva, positiivinen raskaustesti, raskauden suunnittelu kliinisen tutkimuksen aikana tai imetys
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tuloksiin tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai saattaa se loppuun
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Saksagliptiini
yksi tabletti saksagliptiinia 5 mg tai 2,5 mg + yksi lumelääkekapseli, joka vastaa sitagliptiinia
|
5 mg tai 2,5 mg, tavallinen, keltainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
50 mg tai 100 mg, harmaa kapseli
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini
yksi kapseli sitagliptiinia 100 mg tai 50 mg + yksi plasebotabletti, joka vastaa saksagliptiinia
|
50 mg tai 100 mg, harmaa kapseli
Muut nimet:
2,5 mg tai 5 mg, tavallinen, keltainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi plasebotabletti, joka vastaa saksagliptiiniä + yksi lumelääkekapseli, joka vastaa sitagliptiiniä
|
50 mg tai 100 mg, harmaa kapseli
2,5 mg tai 5 mg, tavallinen, keltainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) -indeksin muutos lähtötasosta magneettikuvauksella (MRI) mitattuna 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
MRI suoritettiin LVEDV:n arvioimiseksi lähtötilanteessa ja käynnillä 10 (viikko 24).
Arvioitu sulkemaan pois vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden indeksin (LVEDV) nousu, joka on yli 10 % kokonaislähtöarvosta (noninferiority margin) potilailla, joilla on T2DM ja HF, joita hoidettiin saksagliptiinilla 24 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne on viimeinen arviointi ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) -indeksin muutos lähtötilanteesta mitattuna MRI:llä 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Arviointi saksagliptiinin vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden indeksiin (LVESV) 24 viikon jälkeen potilailla, joilla on T2DM ja HF.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteesta MRI:llä mitattuna 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Arvioidaan saksagliptiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) indeksiin, vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) ja vasemman kammion massaan (LVM) 24 viikon jälkeen potilailla, joilla on T2DM ja HF.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Vasemman kammion massan (LVM) muutos lähtötilanteesta MRI:llä mitattuna 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Arviointi saksagliptiinin vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna vasemman kammion massaan (LVM) 24 viikon jälkeen potilailla, joilla on T2DM ja HF.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28 (opintovierailu [EoS])
|
Arviointi saksagliptiinin vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaaliseen prohormoniin 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 28 (opintovierailu [EoS])
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivät -28 - -1) viikkoon 28 (seurantakäynti)
|
Saksagliptiini- ja sitagliptiinihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on T2DM ja HF
|
Seulonnasta (päivät -28 - -1) viikkoon 28 (seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1680C00016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .