Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистическая оценка стратегий снижения уровня глюкозы у пациентов с сердечной недостаточностью (MEASURE-HF)

5 ноября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффектов саксаглиптина и ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью

Это 24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения влияния саксаглиптина и ситаглиптина на размеры и функцию сердца у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и сердечной недостаточностью (СН). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1171
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Hajdúszoboszló, Венгрия, 4200
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Kisvárda, Венгрия, 4600
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Orosháza, Венгрия, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Research Site
  • Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Корея, Республика, 18450
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Research Site
      • Wonju-si, Корея, Республика, 26426
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115516
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121551
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500365
        • Research Site
      • Iasi, Румыния, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Румыния, 700515
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29302
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76005
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79015
        • Research Site
      • Rivne, Украина, 33007
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8910259
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380453
        • Research Site
      • Talcahuano, Чили, 4270918
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520997
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Предоставление информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования (предварительный скрининг ICF и информированное согласие, полученные при скрининге)
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент согласия

  3. Документально подтвержденный контролируемый СД2, как определено:

    • Диагностика СД 2 типа на основании текущих рекомендаций ADA (Приложение C) Лечение стабильными дозами противодиабетических препаратов, которые не увеличивались или не уменьшались в течение ≥8 недель до скрининга
    • Для пациентов, принимающих инсулин, исследователь должен опросить пациента во время предварительного скрининга или скрининга относительно его/ее обычной общей суточной дозы инсулина (все типы вместе взятые) в течение предыдущих 8 недель. Дозы инсулина во время предварительного скрининга и скрининга не должны отличаться более чем на ±20% более чем в двух случаях.

    • Снижение дозы инсулина и препаратов сульфонилмочевины может быть рассмотрено при рандомизации, чтобы свести к минимуму возможность гипогликемии.

      • Любое снижение дозы инсулина и препаратов сульфонилмочевины остается на усмотрение исследователя.
      • Для пациентов, получающих инсулин, рассмотреть возможность снижения дозы на 20% при рандомизации.
      • Для пациентов, получающих препараты сульфонилмочевины, рассмотрите возможность снижения дозы на 50% или отмену, если дозировка считается низкой при рандомизации.

  4. СН-нФВ продемонстрирована по всем 3 из следующих критериев:

    • История СН и ФВ ЛЖ ≤45% в течение последних 6 месяцев (эхокардиограмма, МРТ, левая вентрикулография или другой принятый метод). Пациентам без недавней оценки функции ЛЖ будет выполнена локальная эхокардиограмма во время скрининга для определения фракции выброса.
    • Повышенный уровень NT-proBNP (>300 пг/мл) во время скрининга
    • Пациенты должны получать фоновую стандартную помощь при СНнФВ и лечиться в соответствии с местными рекомендациями по мере необходимости. Лекарства, рекомендованные руководством, следует использовать в рекомендуемых дозах, если они не противопоказаны или не переносятся. Терапия должна быть индивидуально оптимизирована и стабильна в течение > или = 4 недель (это не относится к диуретикам — см. NB ниже) перед скрининговым визитом и включать (если нет противопоказаний или непереносимости):
    • ингибитор АПФ, или БРА, или сакубитрил/валсартан
    • и
    • бета-блокатор
    • и
    • если лечащий врач пациента сочтет это целесообразным; антагонист минералокортикоидных рецепторов (MRA)
    • NB: большинству пациентов с сердечной недостаточностью требуется лечение диуретиками для контроля задержки натрия и воды, что приводит к перегрузке объемом. Признано, что дозировка диуретиков может быть подобрана в соответствии с симптомами, признаками, массой тела и другими данными и, таким образом, может варьироваться. Тем не менее, каждому пациенту следует назначить диуретический режим, направленный на достижение оптимального состояния жидкости/объема для данного индивидуума.
  5. Стабильная СН без признаков объемной перегрузки (хрипы отсутствуют, набухание яремных вен, периферические отеки) при скрининге

  6. Женщины детородного возраста (WOCBP):

    • Необходимо использовать соответствующие противозачаточные средства, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
    • Должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала применения исследуемого продукта.
    • Нельзя кормить грудью.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Противопоказания МРТ: все имплантированные дефибрилляторы; имплантированные кардиостимуляторы и другие устройства/имплантаты, которые, по мнению исследователя, препятствуют проведению МРТ-оценки
  2. Пациенты с мерцательной аритмией/трепетанием предсердий или любым другим ритмом, который может повлиять на качество МРТ, будут исключены. Пациенты с фибрилляцией предсердий или пароксизмальной фибрилляцией предсердий в анамнезе могут быть допущены к участию в исследовании на основании суждения исследователя, касающегося частоты эпизодов ФП и общего состояния пациента.
  3. Индекс массы тела >45 кг/м2 или любое состояние, включая известную клаустрофобию, но не ограничиваясь этим, которое может препятствовать выполнению МРТ приемлемого качества, или нежелание проходить МРТ.
  4. Получающие инкретиновую терапию (ингибиторы ДПП4, миметики ГПП-1) или получавшие инкретиновую терапию в течение предыдущих 8 недель до рандомизации
  5. Получающие терапию TZD или получавшие терапию TZD в течение предыдущих 8 недель после рандомизации
  6. Сахарный диабет 1 типа
  7. Нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность в анамнезе
  8. Значение рСКФ в центральной лаборатории <30 мл/мин/1,73 м2 на предварительном досмотре или досмотре
  9. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс IV HF
  10. Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] или аортокоронарное шунтирование [АКШ]) в течение последних 3 месяцев скрининга
  11. Неоперабельный аортальный или митральный порок сердца. Недавняя (в течение 3 месяцев) или запланированная операция на клапанах сердца
  12. Сердечная недостаточность на фоне рестриктивной кардиомиопатии, активного миокардита, констриктивного перикардита и гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
  13. Предыдущая трансплантация сердца или трансплантация показана или ожидается в течение 6 месяцев после рандомизации
  14. Противопоказания к терапии саксаглиптином, как указано в брошюре исследователя саксаглиптина, или к терапии ситаглиптином, как указано в инструкции по применению ситаглиптина.
  15. Текущее лечение сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4/5
  16. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу AZ, так и к персоналу в исследовательском центре)
  17. Предыдущая регистрация, которая лишает пациента права на повторную регистрацию на основании правил, изложенных в Разделе 4.1 протокола, или предыдущая рандомизация в исследовании
  18. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней
  19. Пациенты, работающие или являющиеся ближайшими родственниками Спонсора
  20. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  21. Тяжелые заболевания печени, включая хронический активный гепатит. Положительные серологические признаки текущего инфекционного заболевания печени, в том числе у пациентов с положительным результатом на антитела IgM к вирусу гепатита В, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С; или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы; или общий билирубин (ТБ) > 2 мг/дл
  22. Активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время визита 1 (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака).
  23. Беременность, положительный тест на беременность, планирование беременности во время клинических испытаний или кормление грудью
  24. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результаты или может ограничить способность пациента участвовать или завершить исследование.
  25. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Саксаглиптин
одна таблетка саксаглиптина 5 мг или 2,5 мг + одна капсула плацебо, соответствующая ситаглиптину
Лекарство: Саксаглиптин
5 мг или 2,5 мг, плоские, желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
  • Онглиза ТМ
Лекарство: Плацебо для соответствия ситаглиптину
50 мг или 100 мг, капсулы серого цвета.
Активный компаратор: Ситаглиптин
одна капсула ситаглиптина 100 мг или 50 мг + одна таблетка плацебо, соответствующая саксаглиптину
Лекарство: Ситаглиптин
50 мг или 100 мг, капсулы серого цвета.
Другие имена:
  • Янувия®
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать саксаглиптину
2,5 мг или 5 мг, гладкие, желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Плацебо Компаратор: Плацебо
одна таблетка плацебо, соответствующая саксаглиптину + одна капсула плацебо, соответствующая ситаглиптину
Лекарство: Плацебо для соответствия ситаглиптину
50 мг или 100 мг, капсулы серого цвета.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать саксаглиптину
2,5 мг или 5 мг, гладкие, желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDV) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
МРТ выполняли для оценки ДВЛЖ в начале исследования и на 10-м визите (24-я неделя). Оценивали, чтобы исключить увеличение индекса конечного диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) более чем на 10% от общего исходного значения (граница не меньшей эффективности) у пациентов с СД2 и СН, получавших саксаглиптин в течение 24 недель, по сравнению с плацебо. Исходный уровень — это последняя оценка на дату или до даты введения первой дозы.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценка влияния саксаглиптина по сравнению с плацебо на индекс конечного систолического объема левого желудочка (КСО) через 24 недели у пациентов с СД2 и СН.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (LVEF), измеренной с помощью МРТ через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценка влияния саксаглиптина по сравнению с плацебо на индекс конечного систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ), фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и массу левого желудочка (МЛЖ) через 24 недели у пациентов с СД2 и СН.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение массы левого желудочка (МЛЖ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ через 24 недели.
Временное ограничение: В 24 недели
Оценка влияния саксаглиптина по сравнению с плацебо на массу левого желудочка (МЛЖ) через 24 недели у пациентов с СД2 и СН.
В 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP через 24 недели лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 28 (посещение в конце исследования [EoS])
Оценка влияния саксаглиптина по сравнению с плацебо на N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) через 24 недели лечения.
От исходного уровня до недели 28 (посещение в конце исследования [EoS])
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга (дни -28 до -1) до недели 28 (последующее посещение)
Оценка безопасности и переносимости терапии саксаглиптином и ситаглиптином у пациентов с СД2 и СН
От скрининга (дни -28 до -1) до недели 28 (последующее посещение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1680C00016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться