Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk evaluering af glukosesænkende strategier hos patienter med hjertesvigt (MEASURE-HF)

5. november 2021 opdateret af: AstraZeneca

En 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af saxagliptin og sitagliptin hos patienter med type 2 diabetes mellitus og hjertesvigt

Dette er et 24 ugers, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, placebokontrolleret multicenterstudie til undersøgelse af virkningerne af saxagliptin og sitagliptin på hjertedimensioner og -funktion hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) mellitus og hjertesvigt (HF) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121551
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700515
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76005
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79015
        • Research Site
      • Rivne, Ukraine, 33007
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Hajdúszoboszló, Ungarn, 4200
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure (præ-screening ICF og informeret samtykke indsamlet ved screening)
  2. Mand eller kvinde, alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke

  3. Dokumenteret, kontrolleret T2DM, som defineret af:

    • Diagnose af type 2 DM baseret på gældende ADA-retningslinjer (bilag C) Behandling med stabile doser af antidiabetisk medicin, der ikke er steget eller faldet i ≥8 uger før screening
    • For patienter, der tager insulin, skal investigator forespørge patienten ved forudgående screening eller screening vedrørende hans/hendes sædvanlige samlede daglige insulindosis (alle typer kombineret) i løbet af de foregående 8 uger. Insulindosering under præscreening og screening bør ikke variere med mere end ±20 % ved mere end to lejligheder

    • Dosisreduktioner af insulin og sulfonylurinstof kan overvejes ved randomisering for at minimere muligheden for hypoglykæmi

      • Eventuelle reduktioner i dosis af insulin og sulfonylurinstof vil være efter investigatorens skøn.
      • For patienter, der behandles med insulin, skal du overveje en dosisreduktion på 20 % ved randomisering
      • For patienter, der får sulfonylurinstof, skal du overveje en reduktion i dosis på 50 % eller afbryde behandlingen, hvis du får en dosis, der anses for lav ved randomisering

  4. HFrEF demonstreret af alle 3 af følgende kriterier:

    • Anamnese med HF og LVEF ≤45 % inden for de sidste 6 måneder (ekkokardiogram, MR, venstre ventrikulografi eller anden accepteret metode). Patienter uden en nylig vurdering af LV-funktionen vil gennemgå et lokalt ekkokardiogram på screeningstidspunktet for at bestemme ejektionsfraktionen
    • Forhøjet NT-proBNP (>300 pg/ml) under screening
    • Patienter bør modtage baggrundsstandardbehandling for HFrEF og behandles i overensstemmelse med lokalt anerkendte retningslinjer efter behov. Retningslinje anbefalede medicin bør anvendes i anbefalede doser, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres. Behandlingen skal have været individuelt optimeret og stabil i > eller = 4 uger (dette gælder ikke for diuretika-se NB nedenfor) før screeningsbesøg og omfatte (medmindre kontraindiceret eller ikke tolereres):
    • en ACE-hæmmer eller ARB eller sacubitril/valsartan
    • og
    • en beta-blokker
    • og
    • hvis det anses for passende af patientens behandlende læge; en mineralokortikoid receptorantagonist (MRA)
    • NB: De fleste patienter med hjertesvigt kræver behandling med et diuretikum for at kontrollere natrium- og vandretention, hvilket fører til volumenoverbelastning. Det erkendes, at diuretikadosering kan titreres til symptomer, tegn, vægt og anden information og derfor kan variere. Hver patient bør dog behandles med et diuretisk regime, der sigter mod at opnå optimal væske/volumen status for den pågældende person
  5. Stabil HF, uden tegn på volumen overbelastning (ingen raser, jugular venøs udspilning, perifert ødem) ved screening

  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP):

    • Skal bruge passende prævention for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
    • Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før starten af ​​forsøgsproduktet
    • Må ikke amme.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. MR kontraindikationer: alle implanterede defibrillatorer; implanterede pacemakere og andre anordninger/implantater, der efter investigatorens vurdering udelukker en MR-evaluering
  2. Patienter med atrieflimren/fladder eller enhver rytme, der vil påvirke MRI-billeddannelseskvaliteten, vil blive udelukket. Patienter med en tidligere historie med atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering relateret til hyppigheden af ​​AF-hændelser og patientens generelle tilstand
  3. Body mass index >45 kg/m2 eller enhver tilstand, herunder, men ikke begrænset til kendt klaustrofobi, der kan udelukke evnen til at udføre en MR-scanning af acceptabel kvalitet eller manglende vilje til at gennemgå MR-billeddannelse
  4. Modtager inkretinbehandling (DPP4-hæmmere, GLP-1-mimetika) eller har modtaget inkretinbehandling inden for de foregående 8 ugers randomisering
  5. Modtager behandling med en TZD eller har modtaget TZD-behandling inden for de foregående 8 ugers randomisering
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  8. En central laboratorie-eGFR-værdi <30 ml/min/1,73 m2 på forscreening eller screening
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse IV HF
  10. Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] eller koronar bypassgraft [CABG]) inden for de seneste 3 måneder efter screening
  11. Inoperabel aorta- eller mitralklaphjertesygdom. Nylig (inden for 3 måneder) eller planlagt hjerteklapprocedure
  12. Hjertesvigt sekundært til restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  13. Tidligere hjertetransplantation eller transplantation indiceret eller forventet inden for 6 måneder efter randomisering
  14. Kontraindikationer til saxagliptinbehandling som beskrevet i saxagliptin Investigator's Brochure eller til sitagliptinbehandling som beskrevet i sitagliptinordinationsinformationen
  15. Nuværende behandling med stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-hæmmere
  16. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AZ-personale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
  17. Tidligere tilmelding, der diskvalificerer patienten fra genindskrivning baseret på reglerne i protokollens afsnit 4.1, eller tidligere randomisering i undersøgelsen
  18. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage
  19. Patienter enten ansat af eller nærmeste pårørende til sponsoren
  20. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  21. Alvorlig leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis. Positive serologiske beviser for aktuelle infektiøse leversygdomme, herunder patienter, der er kendt for at være positive for hepatitis B virus antistof IgM, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof; eller aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3X den øvre normalgrænse; eller total bilirubin (TB) >2 mg/dL
  22. Aktiv malignitet, der kræver behandling på tidspunktet for besøg 1 (med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle eller behandlet planocellulært karcinom).
  23. Gravid, positiv graviditetstest, planlægger at blive gravid under kliniske forsøg eller amning
  24. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultaterne eller kan begrænse patientens mulighed for at deltage i eller fuldføre undersøgelsen
  25. Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saxagliptin
en tablet saxagliptin 5 mg eller 2,5 mg + en placebo-kapsel matchende sitagliptin
Medicin: Saxagliptin
5 mg eller 2,5 mg, almindelig, gul, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Onglyza TM
Medicin: Placebo for at matche sitagliptin
50 mg eller 100 mg, grå kapsel
Aktiv komparator: Sitagliptin
en kapsel sitagliptin 100 mg eller 50 mg + en placebotablet matchende saxagliptin
Medicin: Sitagliptin
50 mg eller 100 mg, grå kapsel
Andre navne:
  • Januvia®
Medicin: Placebo, der matcher saxagliptin
2,5 mg eller 5 mg, almindelig, gul, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet
Placebo komparator: Placebo
én placebotablet, der matcher saxagliptin + én placebo-kapsel, der matcher sitagliptin
Medicin: Placebo for at matche sitagliptin
50 mg eller 100 mg, grå kapsel
Medicin: Placebo, der matcher saxagliptin
2,5 mg eller 5 mg, almindelig, gul, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)-indeks målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
MR blev udført for at evaluere LVEDV ved baseline og besøg 10 (uge 24). Evalueret til at udelukke en stigning i venstre ventrikel end diastolisk volumen (LVEDV) indeks på mere end 10 % af den samlede baseline værdi (noninferiority margin) hos patienter med T2DM og HF behandlet med saxagliptin i 24 uger sammenlignet med placebo. Baseline er sidste vurdering på eller før datoen for første dosis.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)-indeks, målt ved MR efter 24 uger.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Evaluering af virkningerne af saxagliptin sammenlignet med placebo på venstre ventrikel end systolisk volumen (LVESV) indeks efter 24 uger hos patienter med T2DM og HF.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) Målt ved MR efter 24 uger.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Evaluering af virkningerne af saxagliptin sammenlignet med placebo på venstre ventrikel end systolisk volumen (LVESV) indeks, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikel masse (LVM) efter 24 uger hos patienter med T2DM og HF.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i venstre ventrikelmasse (LVM) Målt ved MR efter 24 uger.
Tidsramme: Ved uge 24
Evaluering af virkningen af ​​saxagliptin sammenlignet med placebo på venstre ventrikelmasse (LVM) efter 24 uger hos patienter med T2DM og HF.
Ved uge 24
Ændring fra baseline i NT-proBNP efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til uge 28 (afslutning af studiebesøg [EoS])
Evaluering af virkningen af ​​saxagliptin sammenlignet med placebo på N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) efter 24 ugers behandling.
Baseline til uge 28 (afslutning af studiebesøg [EoS])
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening (dage -28 til -1) indtil uge 28 (opfølgningsbesøg)
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af saxagliptin og sitagliptin behandling hos patienter med T2DM og HF
Fra screening (dage -28 til -1) indtil uge 28 (opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1680C00016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner