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Mechanistische Bewertung glukosesenkender Strategien bei Patienten mit Herzinsuffizienz (MEASURE-HF)

5. November 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Saxagliptin und Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz

Dies ist eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Saxagliptin und Sitagliptin auf die Herzgröße und -funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM), mellitus und Herzinsuffizienz (HF). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700515
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121551
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76005
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79015
        • Research Site
      • Rivne, Ukraine, 33007
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Hajdúszoboszló, Ungarn, 4200
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren (ICF vor dem Screening und Einholung der Einverständniserklärung beim Screening)
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt

  3. Dokumentiertes, kontrolliertes T2DM, wie definiert durch:

    • Diagnose von Typ-2-DM basierend auf den aktuellen ADA-Richtlinien (Anhang C). Behandlung mit stabilen Dosen von Antidiabetika, die vor dem Screening ≥8 Wochen lang nicht angestiegen oder abgefallen sind
    • Bei Patienten, die Insulin einnehmen, muss der Prüfer den Patienten beim Vorscreening oder Screening nach seiner üblichen täglichen Gesamtinsulindosis (alle Arten zusammen) während der letzten 8 Wochen befragen. Die Insulindosen während des Vorscreenings und des Screenings sollten nicht mehr als zweimal um mehr als ±20 % schwanken

    • Bei der Randomisierung können Dosisreduktionen von Insulin und Sulfonylharnstoffen in Betracht gezogen werden, um die Möglichkeit einer Hypoglykämie zu minimieren

      • Etwaige Reduzierungen der Dosierung von Insulin und Sulfonylharnstoffen liegen im Ermessen des Prüfarztes
      • Bei Patienten, die mit Insulin behandelt werden, sollte bei der Randomisierung eine Dosisreduktion um 20 % in Betracht gezogen werden
      • Bei Patienten, die Sulfonylharnstoffe erhalten, ist eine Dosisreduktion um 50 % in Betracht zu ziehen oder die Behandlung abzubrechen, wenn die Dosierung bei der Randomisierung als niedrig angesehen wird

  4. HFrEF nachgewiesen durch alle drei der folgenden Kriterien:

    • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und LVEF ≤ 45 % innerhalb der letzten 6 Monate (Echokardiogramm, MRT, Linksventrikulographie oder andere anerkannte Methoden). Bei Patienten ohne aktuelle Beurteilung der LV-Funktion wird zum Zeitpunkt des Screenings ein lokales Echokardiogramm durchgeführt, um die Ejektionsfraktion zu bestimmen
    • Erhöhtes NT-proBNP (>300 pg/ml) während des Screenings
    • Patienten sollten eine Standard-Hintergrundversorgung für HFrEF erhalten und entsprechend den lokal anerkannten Richtlinien behandelt werden, soweit angemessen. Von den Leitlinien empfohlene Medikamente sollten in der empfohlenen Dosierung verwendet werden, es sei denn, sie sind kontraindiziert oder werden nicht vertragen. Die Therapie sollte vor dem Screening-Besuch individuell optimiert und mindestens 4 Wochen lang stabil gewesen sein (dies gilt nicht für Diuretika – siehe Hinweis unten) und Folgendes umfassen (sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen):
    • ein ACE-Hemmer oder ARB oder Sacubitril/Valsartan
    • Und
    • ein Betablocker
    • Und
    • wenn der behandelnde Arzt des Patienten dies für angemessen hält; ein Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA)
    • Hinweis: Die meisten Patienten mit Herzinsuffizienz benötigen eine Behandlung mit einem Diuretikum, um die Natrium- und Wasserretention zu kontrollieren, die zu einer Volumenüberlastung führt. Es ist anerkannt, dass die Dosierung von Diuretika an Symptome, Anzeichen, Gewicht und andere Informationen angepasst werden kann und daher variieren kann. Jeder Patient sollte jedoch mit einem Diuretika-Regime behandelt werden, das darauf abzielt, für den Patienten einen optimalen Flüssigkeits-/Volumenstatus zu erreichen
  5. Stabile Herzinsuffizienz ohne Anzeichen einer Volumenüberlastung (keine Rasselgeräusche, Jugularvenendehnung, periphere Ödeme) beim Screening

  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP):

    • Während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats muss eine geeignete Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
    • Innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats muss ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
    • Darf nicht stillen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. MRT-Kontraindikationen: alle implantierten Defibrillatoren; implantierte Herzschrittmacher und andere Geräte/Implantate, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine MRT-Untersuchung ausschließen
  2. Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern oder einem Rhythmus, der sich auf die Qualität der MRT-Bildgebung auswirken würde, würden ausgeschlossen. Patienten mit Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte können für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes in Bezug auf die Häufigkeit von Vorhofflimmerereignissen und den Gesamtzustand des Patienten
  3. Body-Mass-Index >45 kg/m2 oder jede Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte Klaustrophobie, die die Durchführung einer MRT-Untersuchung von akzeptabler Qualität ausschließen kann, oder die mangelnde Bereitschaft, sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen
  4. Sie erhalten eine Inkretintherapie (DPP4-Inhibitoren, GLP-1-Mimetika) oder haben innerhalb der letzten 8 Wochen nach der Randomisierung eine Inkretintherapie erhalten
  5. Sie erhalten eine Therapie mit einem TZD oder haben innerhalb der letzten 8 Wochen nach der Randomisierung eine TZD-Therapie erhalten
  6. Diabetes mellitus Typ 1
  7. Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung
  8. Ein zentraler Labor-eGFR-Wert <30 ml/min/1,73 m2 auf Vorsiebung oder Siebung
  9. HF der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  10. Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]) innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening
  11. Inoperable Aorten- oder Mitralklappen-Herzerkrankung. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) oder geplanter Herzklappeneingriff
  12. Herzinsuffizienz als Folge einer restriktiven Kardiomyopathie, einer aktiven Myokarditis, einer konstriktiven Perikarditis und einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
  13. Frühere Herztransplantation oder Transplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung angezeigt oder erwartet
  14. Kontraindikationen für die Saxagliptin-Therapie, wie in der Saxagliptin-Ermittlerbroschüre beschrieben, oder für die Sitagliptin-Therapie, wie in den Verschreibungsinformationen für Sitagliptin beschrieben
  15. Aktuelle Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-Inhibitoren
  16. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für AZ-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  17. Frühere Einschreibung, die den Patienten aufgrund der Regeln in Abschnitt 4.1 des Protokolls von der erneuten Einschreibung ausschließt, oder frühere Randomisierung in der Studie
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  19. Patienten, die entweder beim Sponsor angestellt sind oder unmittelbare Verwandte des Sponsors sind
  20. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  21. Schwere Lebererkrankung, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis. Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung, einschließlich Patienten, die bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Virus-Antikörper IgM, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper sind; oder Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) >3X der Obergrenze des Normalwerts; oder Gesamtbilirubin (TB) >2 mg/dl
  22. Aktive bösartige Erkrankung, die zum Zeitpunkt von Besuch 1 eine Behandlung erfordert (mit Ausnahme erfolgreich behandelter Basalzellen oder behandelter Plattenepithelkarzinome).
  23. Schwanger, positiver Schwangerschaftstest, geplante Schwangerschaft während der klinischen Studie oder Stillen
  24. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen, einschränken kann
  25. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saxagliptin
eine Tablette Saxagliptin 5 mg oder 2,5 mg + eine Placebo-Kapsel passend zu Sitagliptin
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg oder 2,5 mg, einfache, gelbe, bikonvexe, runde Filmtablette
Andere Namen:
  • Onglyza TM
Arzneimittel: Placebo passend zu Sitagliptin
50 mg oder 100 mg, graue Kapsel
Aktiver Komparator: Sitagliptin
eine Kapsel Sitagliptin 100 mg oder 50 mg + eine Placebotablette passend zu Saxagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
50 mg oder 100 mg, graue Kapsel
Andere Namen:
  • Januvia®
Arzneimittel: Placebo passend zu Saxagliptin
2,5 mg oder 5 mg, glatte, gelbe, bikonvexe, runde Filmtablette
Placebo-Komparator: Placebo
eine Placebo-Tablette passend zu Saxagliptin + eine Placebo-Kapsel passend zu Sitagliptin
Arzneimittel: Placebo passend zu Sitagliptin
50 mg oder 100 mg, graue Kapsel
Arzneimittel: Placebo passend zu Saxagliptin
2,5 mg oder 5 mg, glatte, gelbe, bikonvexe, runde Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Zur Beurteilung des LVEDV zu Studienbeginn und bei Besuch 10 (Woche 24) wurde eine MRT durchgeführt. Bewertet, um einen Anstieg des Index des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) von mehr als 10 % des gesamten Ausgangswerts (Nichtunterlegenheitsmarge) bei Patienten mit T2DM und Herzinsuffizienz, die 24 Wochen lang mit Saxagliptin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo auszuschließen. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Bewertung der Auswirkungen von Saxagliptin im Vergleich zu Placebo auf den Index des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) nach 24 Wochen bei Patienten mit T2DM und Herzinsuffizienz.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Bewertung der Auswirkungen von Saxagliptin im Vergleich zu Placebo auf den Index des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV), die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und die linksventrikuläre Masse (LVM) nach 24 Wochen bei Patienten mit T2DM und HF.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der linksventrikulären Masse (LVM) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT nach 24 Wochen.
Zeitfenster: In der 24. Woche
Bewertung der Wirkung von Saxagliptin im Vergleich zu Placebo auf die linksventrikuläre Masse (LVM) nach 24 Wochen bei Patienten mit T2DM und Herzinsuffizienz.
In der 24. Woche
Änderung des NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28 (Ende des Studienbesuchs [EoS])
Bewertung der Wirkung von Saxagliptin im Vergleich zu Placebo auf das N-terminale Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) nach 24-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 28 (Ende des Studienbesuchs [EoS])
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tage -28 bis -1) bis Woche 28 (Nachuntersuchung)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Saxagliptin- und Sitagliptin-Behandlung bei Patienten mit T2DM und HF
Vom Screening (Tage -28 bis -1) bis Woche 28 (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1680C00016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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