Mechanistyczna ocena strategii obniżania poziomu glukozy u pacjentów z niewydolnością serca (MEASURE-HF)
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ saksagliptyny i sitagliptyny na pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca
Jest to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu saksagliptyny i sitagliptyny na wymiary i czynność serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niewydolnością serca (HF). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910259
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520997
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426035
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121551
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Research Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Research Site
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Research Site
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Republika Korei, 18450
- Research Site
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Research Site
-
Wonju-si, Republika Korei, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500365
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700304
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700515
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76005
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79015
- Research Site
-
Rivne, Ukraina, 33007
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1171
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Hajdúszoboszló, Węgry, 4200
- Research Site
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Research Site
-
Kisvárda, Węgry, 4600
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Orosháza, Węgry, 5900
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7623
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem (ICF przed badaniem przesiewowym i świadoma zgoda zebrana podczas badania przesiewowego)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
Udokumentowane, kontrolowane T2DM, zgodnie z definicją:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie aktualnych wytycznych ADA (Załącznik C) Leczenie stałymi dawkami leków przeciwcukrzycowych, które nie zwiększały się ani nie zmniejszały przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- W przypadku pacjentów przyjmujących insulinę badacz musi zapytać pacjenta podczas wstępnego badania przesiewowego lub badania przesiewowego w sprawie jego/jej zwykłej całkowitej dziennej dawki insuliny (wszystkie rodzaje insuliny łącznie) w ciągu ostatnich 8 tygodni. Dawki insuliny podczas badań wstępnych i badań przesiewowych nie powinny różnić się o więcej niż ±20% więcej niż dwa razy
Podczas randomizacji można rozważyć zmniejszenie dawki insuliny i pochodnych sulfonylomocznika, aby zminimalizować możliwość wystąpienia hipoglikemii
- Jakiekolwiek zmniejszenie dawki insuliny i pochodnych sulfonylomocznika będzie zależało od uznania badacza
- W przypadku pacjentów leczonych insuliną należy rozważyć zmniejszenie dawki o 20% podczas randomizacji
- W przypadku pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50% lub przerwać leczenie, jeśli dawka jest uważana za niską w momencie randomizacji
HFrEF wykazana przez wszystkie 3 z poniższych kryteriów:
- Historia HF i LVEF ≤45% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (echokardiogram, MRI, lewa komora serca lub inna uznana metoda). Pacjenci bez niedawno przeprowadzonej oceny funkcji LV zostaną poddani miejscowemu badaniu echokardiograficznemu w czasie badania przesiewowego w celu określenia frakcji wyrzutowej
- Podwyższony poziom NT-proBNP (>300 pg/mL) podczas badania przesiewowego
- Pacjenci powinni otrzymać podstawowy standard opieki nad HFrEF i być leczeni zgodnie z lokalnie uznanymi wytycznymi, jeśli to właściwe. Leki zalecane w wytycznych należy stosować w zalecanych dawkach, chyba że istnieją przeciwwskazania lub nie są one tolerowane. Terapia powinna być indywidualnie zoptymalizowana i stabilna przez > lub = 4 tygodnie (nie dotyczy diuretyków – patrz uwaga poniżej) przed wizytą przesiewową i obejmować (o ile nie ma przeciwwskazań lub nie jest tolerowana):
- inhibitor ACE lub ARB lub sakubitryl/walsartan
- I
- beta-bloker
- I
- jeśli lekarz prowadzący pacjenta uzna to za stosowne; antagonista receptora mineralokortykoidowego (MRA)
- Uwaga: Większość pacjentów z niewydolnością serca wymaga leczenia moczopędnego w celu kontrolowania retencji sodu i wody, co prowadzi do przeciążenia objętościowego. Uznaje się, że dawkowanie diuretyku można dostosować do objawów podmiotowych, przedmiotowych, masy ciała i innych informacji, a zatem może się różnić. Jednak każdy pacjent powinien być leczony schematem moczopędnym, mającym na celu osiągnięcie optymalnego dla niego stanu płynów/objętości
- Stabilna HF, bez objawów przeciążenia objętościowego (brak rzężeń, rozdęcia żył szyjnych, obrzęków obwodowych) podczas badania przesiewowego
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP):
- Musi stosować odpowiednią antykoncepcję, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
- Nie wolno karmić piersią.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Przeciwwskazania do MRI: wszystkie wszczepione defibrylatory; wszczepione rozruszniki serca i inne urządzenia/implanty, które w ocenie badacza wykluczają ocenę MRI
- Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków lub jakimkolwiek rytmem, który miałby wpływ na jakość obrazowania MRI, byliby wykluczeni. Pacjenci z migotaniem przedsionków lub napadowym migotaniem przedsionków w wywiadzie mogą kwalifikować się do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza dotyczącej częstości zdarzeń AF i ogólnego stanu pacjenta
- Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2 lub jakikolwiek stan, w tym między innymi znana klaustrofobia, który może uniemożliwić wykonanie badania MRI o akceptowalnej jakości lub niechęć do poddania się badaniu MRI
- Otrzymujący terapię inkretynową (inhibitory DPP4, mimetyki GLP-1) lub otrzymujący terapię inkretynową w ciągu ostatnich 8 tygodni randomizacji
- Otrzymywanie terapii TZD lub otrzymywanie terapii TZD w ciągu ostatnich 8 tygodni randomizacji
- Cukrzyca typu 1
- Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek
- Wartość eGFR w laboratorium centralnym <30 ml/min/1,73 m2 na przesiewaniu wstępnym lub przesiewaniu
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV HF
- Zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny lub rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Nieoperacyjna wada zastawki aorty lub zastawki mitralnej serca. Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub planowana operacja zastawek serca
- Niewydolność serca wtórna do kardiomiopatii restrykcyjnej, czynnego zapalenia mięśnia sercowego, zaciskającego zapalenia osierdzia i kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi oddechowej
- Przeszczep serca lub przeszczep serca wskazany lub oczekiwany w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
- Przeciwwskazania do leczenia saksagliptyną, jak opisano w broszurze badacza dotyczącej saksagliptyny, lub do leczenia sitagliptyną, jak opisano w charakterystyce przepisywania sitagliptyny
- Obecne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4/5
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AZ, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Wcześniejsze włączenie, które dyskwalifikuje pacjenta z ponownego włączenia na podstawie zasad zawartych w punkcie 4.1 protokołu lub uprzednia randomizacja w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci zatrudnieni przez Sponsora lub jego najbliżsi krewni
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ciężka choroba wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby. Pozytywne serologiczne dowody na obecną zakaźną chorobę wątroby, w tym pacjentów, u których wiadomo, że są dodatnie na przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C; lub transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >3X górna granica normy; lub bilirubina całkowita (TB) >2 mg/dl
- Aktywny nowotwór wymagający leczenia w czasie Wizyty 1 (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
- Ciąża, pozytywny test ciążowy, planowana ciąża w trakcie badania klinicznego lub karmienia piersią
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wyniki lub mogą ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub ukończenia badania
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Saksagliptyna
jedna tabletka saksagliptyny 5 mg lub 2,5 mg + jedna kapsułka placebo odpowiadająca sitagliptynie
|
5 mg lub 2,5 mg, gładkie, żółte, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane
Inne nazwy:
50 mg lub 100 mg, szara kapsułka
|
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna
jedna kapsułka sitagliptyny 100 mg lub 50 mg + jedna tabletka placebo odpowiadająca saksagliptynie
|
50 mg lub 100 mg, szara kapsułka
Inne nazwy:
2,5 mg lub 5 mg, gładkie, żółte, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane
|
|
Komparator placebo: Placebo
jedna tabletka placebo pasująca do saksagliptyny + jedna kapsułka placebo pasująca do sitagliptyny
|
50 mg lub 100 mg, szara kapsułka
2,5 mg lub 5 mg, gładkie, żółte, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Wykonano MRI w celu oceny LVEDV na początku badania i podczas wizyty 10 (tydzień 24).
Oceniono, aby wykluczyć zwiększenie wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) o ponad 10% całkowitej wartości początkowej (margines równoważności) u pacjentów z T2DM i HF leczonych saksagliptyną przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo.
Linia bazowa to ostatnia ocena w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV), mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Ocena wpływu saksagliptyny w porównaniu z placebo na wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) po 24 tygodniach u pacjentów z T2DM i HF.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Ocena wpływu saksagliptyny w porównaniu z placebo na wskaźnik końcowej objętości skurczowej lewej komory (LVESV), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i masę lewej komory (LVM) po 24 tygodniach u pacjentów z T2DM i HF.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana masy lewej komory (LVM) w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Ocena wpływu saksagliptyny w porównaniu z placebo na masę lewej komory (LVM) po 24 tygodniach u pacjentów z T2DM i HF.
|
W 24 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w NT-proBNP po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28 (wizyta końcowa badania [EoS])
|
Ocena wpływu saksagliptyny w porównaniu z placebo na N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) po 24 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28 (wizyta końcowa badania [EoS])
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dni -28 do -1) do tygodnia 28 (wizyta kontrolna)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia saksagliptyną i sitagliptyną u chorych na T2DM i HF
|
Od badania przesiewowego (dni -28 do -1) do tygodnia 28 (wizyta kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność serca
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1680C00016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .